BS EN ISO 8536-10:2015
Отслеживаемые изменения. Инфузионное оборудование для медицинского применения. Принадлежности для жидкостных линий одноразового использования с оборудованием для инфузии под давлением

Стандартный №

BS EN ISO 8536-10:2015

Дата публикации

2015

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN ISO 8536-10:2015

заменять

BS EN ISO 8536-10:2004

сфера применения

Настоящая часть стандарта ISO 8536 применяется к стерильным принадлежностям одноразового использования в жидкостных контурах и оборудовании для наполнения под давлением, как указано в стандарте ISO 8536-8. В этом разделе содержится следующее: а) двухходовой запорный клапан, трехходовой запорный клапан, четырехходовой запорный клапан и узел запорного клапана; Примечание: Номинальное значение обратного клапана зависит от количества соединений.

BS EN ISO 8536-10:2015 Ссылочный документ

• 93/42/EEC Коммуникация Комиссии в рамках реализации Директивы Совета 93/42/EEC о медицинских устройствах (Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ; Публикация названий и ссылок на гармонизированные стандарты в соответствии с директивой)
• EN 15986 Символ для использования при маркировке медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты
• EN ISO 10993-4:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
• EN ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования (остается в актуальном состоянии).
• EN ISO 8536-4:2013 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 4. Инфузионные наборы одноразового применения, подача самотеком.
• EN ISO 8536-8:2015 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 8. Инфузионные наборы одноразового использования с аппаратами для инфузии под давлением (ISO 8536-8:2015)
• ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью. Поправка 1
• ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2025-04-02 Обновление
• ISO 11137-2 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Поправка 1*， 2022-06-13 Обновление
• ISO 15223-1 Медицинское оборудование — Символы для использования с информацией, предоставляемой изготовителем — Часть 1: Общие требования — Дополнение 1: Добавление определенного термина для уполномоченного представителя и изменения символа EC REP, чтобы он не был специфичен для страны или региона
• ISO 17665-1  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 594-2  Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
• ISO 7000 Графические символы для использования на оборудовании. Указатель и краткий обзор*， 2019-07-12 Обновление
• ISO 8536-4 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 4. Инфузионные наборы одноразового применения, подача самотеком.*， 2019-09-18 Обновление
• ISO 8536-8 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Часть 8. Инфузионные наборы для одноразового использования с аппаратами для инфузии под давлением (включая версию Redline)

BS EN ISO 8536-10:2015 История

• 2015 BS EN ISO 8536-10:2015 Отслеживаемые изменения. Инфузионное оборудование для медицинского применения. Принадлежности для жидкостных линий одноразового использования с оборудованием для инфузии под давлением
• 2004 BS EN ISO 8536-10:2004 Инфузионное оборудование для медицинского применения. Аксессуары для жидкостных линий для использования с оборудованием для инфузии под давлением.

стандарты и спецификации