ISO 16971:2015
Офтальмологические инструменты - Оптический когерентный томограф для заднего отрезка глаза человека

Стандартный №

ISO 16971:2015

Дата публикации

2015

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 16971:2015

сфера применения

Настоящий международный стандарт применим к приборам, системам и методам оптической когерентной томографии (ОКТ), которые предназначены для визуализации и измерения биологической ткани заднего сегмента человеческого глаза. Настоящий международный стандарт определяет определенные термины, специфичные для этой диагностической процедуры. Настоящий международный стандарт устанавливает минимальные требования к приборам и системам ОКТ. Он определяет испытания и процедуры, которые проверят, что система или прибор соответствуют настоящему международному стандарту и, таким образом, квалифицируются как OCT в значении настоящего международного стандарта. Он определяет методы и процедуры типовых испытаний, которые позволят проверять возможности систем, выходящие за рамки минимума, необходимого для OCT. П р и м е ч а н и е — Ожидается, что в будущей редакции этот международный стандарт может быть расширен и включать все сегменты человеческого глаза.

ISO 16971:2015 Ссылочный документ

• IEC 60601-1:2005  Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
• IEC 60825-1:2014 Безопасность лазерной продукции. Часть 1. Классификация оборудования и требования.
• IEC 62304:2006 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения
• ISO 10940:2009  Офтальмологические инструменты - Фундус-камеры
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 12052:2006 Информатика здравоохранения. Цифровая визуализация и коммуникация в медицине (DICOM), включая рабочий процесс и управление данными.
• ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 15004-1:2006 Офтальмологические инструменты. Основные требования и методы испытаний. Часть 1. Общие требования, применимые ко всем офтальмологическим инструментам.
• ISO 32000-1:2008 Управление документами. Портативный формат документов. Часть 1: PDF 1.7.
• ISO/DIS 15004-2 Офтальмологические инструменты. Основные требования и методы испытаний. Часть 2. Защита от света

ISO 16971:2015 История

• 2015 ISO 16971:2015 Офтальмологические инструменты - Оптический когерентный томограф для заднего отрезка глаза человека