*Настоящий международный стандарт устанавливает основные требования к дыхательным наборам и дыхательным шлангам, предназначенным для использования с анестезиологическими дыхательными системами, дыхательными системами механических вентиляторов, увлажнителями и небулайзерами. Это относится к дыхательным наборам, дыхательным шлангам и адаптерам со стороны пациента, которые поставляются либо уже собранными, либо в виде компонентов для сборки в соответствии с инструкциями производителя. Настоящий международный стандарт распространяется на дыхательные комплекты, которые содержат специальные компоненты (например, водоотделитель) между концом пациента и концом аппарата, которые поставляются уже собранными. Настоящий международный стандарт не распространяется на дыхательные комплекты и дыхательные трубки специального назначения. ПРИМЕР 1 Аппараты искусственной вентиляции легких с особыми требованиями к соответствию, давлению или частоте дыхания. ПРИМЕР 2. Вентиляция с высокочастотной осцилляцией (HFOV) или высокочастотная струйная вентиляция (HFJV). ПРИМЕР 3 Дыхательные комплекты и дыхательные трубки со специальными разъемами для вентиляции новорожденных. Включены спецификации для коаксиальных и связанных с ними дыхательных комплектов, которые являются раздвоенными, двухпросветными или многопросветными, а также для дыхательных шлангов, подходящих для использования с адаптерами на стороне пациента. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Примеры различных типов дыхательных комплектов с адаптерами на конце пациента показаны в Приложении А. Требования к клапанам выдоха, выпускным клапанам, регулируемым предохранительным клапанам (клапану APL), теплообменникам тепла и влаги (HME), дыхательным фильтрам и резервуарным мешкам, если таковые имеются, не рассматриваются настоящим международным стандартом. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Это описано в ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-13 и ISO 9360-1 [3], ISO 23328-2 [4] и ISO 5362 [1]. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Некоторые аспекты дыхательных трубок с подогревом рассмотрены в ISO 8185 [2].
EN ISO 5367:2014 Ссылочный документ
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.*， 2023-11-01 Обновление
IEC 60417-DB:2002 Графические символы для использования на оборудовании
IEC 60601-1-6:2010 Медицинское электрооборудование. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство использования.
IEC 60601-1:2005 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
IEC 62366:2007 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация. Часть 1. Общие требования.
ISO 5356-1:2004 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 1. Конусы и розетки.
ISO 7000:2014 Графические символы для использования на оборудовании — зарегистрированные символы
ISO 80601-2-12:2011 Медицинское электрооборудование. Часть 2-12. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам аппаратов ИВЛ для интенсивной терапии.
ISO 80601-2-13:2011 Медицинское электрооборудование. Часть 2-13. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам анестезиологического аппарата.
EN ISO 5367:2014 История
2023EN ISO 5367:2023 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Дыхательные комплекты и соединители (ISO 5367:2023)
2014EN ISO 5367:2014 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Дыхательные комплекты и соединители (ISO 5367:2014)