ISO 80601-2-12:2011 Медицинское электрооборудование. Часть 2-12. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам аппаратов ИВЛ для интенсивной терапии.
Подпункт 1.1 стандарта IEC 60601-1:2005, пункт 1 заменен следующим: Настоящий международный стандарт применяется к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ВЕНТИЛЯТОРА в сочетании с его ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, именуемыми в дальнейшем ME ИЗДЕЛИЕ:
——предназначенным для обслуживания профессиональный ОПЕРАТОР для тех ПАЦИЕНТОВ, которые зависят от искусственной вентиляции легких; и ПРИМЕЧАНИЕ 1. Такие АППАРАТЫ ИВЛ считаются ME ИЗДЕЛИЕМ ИЛИ СИСТЕМОЙ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ. предназначено для использования в условиях интенсивной терапии в профессиональном медицинском учреждении или предназначено для использования при транспортировке внутри профессионального медицинского учреждения. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Аппарат искусственной вентиляции легких, предназначенный для использования при транспортировке в профессиональном медицинском учреждении, не считается аппаратом искусственной вентиляции легких для неотложной помощи и транспортировки. Настоящий международный стандарт также применим к ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, предназначенным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для подключения к ДЫХАТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЕ или АППАРАТУ ВЕНТИЛЯТОРА, если характеристики этих ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ могут повлиять на БАЗОВУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТА ВЕНТИЛЯТОРА. Настоящий международный стандарт не применим к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ, работающим в режимах вентиляции, предназначенных для пациентов, не зависящих от искусственной вентиляции легких. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Аппарат искусственной вентиляции легких при работе в таком режиме не считается ME ИЗДЕЛИЕМ ИЛИ СИСТЕМОЙ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ. Если какой-либо пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЮ или только к ME СИСТЕМЕ, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, данный пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМЕ, в зависимости от обстоятельств. ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в рамках настоящего стандарта, не охватываются конкретными требованиями настоящего стандарта, за исключением IEC 60601-1:2005, 7.2.13 и 8.4.1. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Дополнительную информацию можно найти в МЭК 60601-1:2005, 4.2. Настоящий международный стандарт не применим к МЕ ИЗДЕЛИЯМ с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), МЕ ИЗДЕЛИЯМ для терапии апноэ во сне, МЕ ИЗДЕЛИЯМ ДЛЯ ДОМАШНЕГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, МЕ ИЗДЕЛИЯМ для поддержки искусственной вентиляции легких, аппаратам искусственной вентиляции легких для неотложной и транспортной помощи, аппаратам анестезии, высокочастотным струйным аппаратам ИВЛ (HFJV) и высокочастотные колебательные аппараты искусственной вентиляции легких (HFOV).[26] Настоящий международный стандарт не устанавливает требований к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, предназначенным исключительно для улучшения вентиляции спонтанно дышащих ПАЦИЕНТОВ в профессиональном медицинском учреждении. Настоящий международный стандарт не устанавливает требований к АППАРАТАМ ВЕНТИЛЯЦИИ или АКСЕССУАРАМ, предназначенным для анестезиологического применения, которые приведены в ISO 80601-2-13. Настоящий международный стандарт не устанавливает требований к АППАРАТАМ ИВЛ или АКСЕССУАРАМ, предназначенным для аппаратов ИВЛ для ухода на дому за ПАЦИЕНТАМИ, зависимыми от аппарата искусственной вентиляции легких, которые приведены в ISO 10651-2 1). Настоящий международный стандарт не устанавливает требования к АППАРАТАМ ВЕНТИЛЯТОРА или АКСЕССУАРАМ, предназначенным для аварийных ситуаций и транспортировки, которые приведены в ISO 10651-3 2). Настоящий международный стандарт не устанавливает требований к АППАРАТАМ ИВЛ или АКСЕССУАРАМ, предназначенным для устройств искусственной вентиляции легких для ухода на дому, которые приведены в ISO 10651-6 3).
ISO 80601-2-12:2011 Ссылочный документ
IEC 60601-1-2:2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
IEC 60601-1-6:2010 Медицинское электрооборудование. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: удобство использования.
IEC 60601-1-8:2006 Медицинское электрооборудование. Часть 1-8. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и рекомендации для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и медицинских электросистемах.
IEC 60601-1:2005 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
IEC 61672-1:2002 Электроакустика. Шумомеры. Часть 1. Технические характеристики.
ISO 32:1977 Газовые баллоны медицинского назначения; Маркировка для идентификации содержимого
ISO 3744:2010 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давлению. Инженерные методы для практически свободного поля над отражающей плоскостью.
ISO 4135:2001 Анестезиологическое и респираторное оборудование - Словарь
ISO 4871:1996 Акустика - Декларирование и проверка значений шума машин и оборудования
ISO 5356-1:2004 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 1. Конусы и розетки.
ISO 5359:2008 Шланги низкого давления для использования с медицинскими газами
ISO 5367:2000 Дыхательные трубки, предназначенные для использования с наркозными аппаратами и аппаратами искусственной вентиляции легких.
ISO 594-1:1986 Конические фитинги с конусностью 6 % (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования; Часть 1: Общие требования
ISO 594-2:1998 Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 2. Запорные фитинги.
ISO 7000:2004 Графические символы для использования на оборудовании. Указатель и обзор
ISO 7010 Графические символы. Цвета безопасности и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности. Поправка 136. Знак безопасности M062. Дезинфицировать поверхность.
ISO 7010:2003 Графические символы. Цвета безопасности и знаки безопасности. Знаки безопасности, используемые на рабочих местах и в общественных местах.
2020ISO 80601-2-12:2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-12. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам аппаратов ИВЛ для интенсивной терапии.
2011ISO 80601-2-12:2011/Cor 1:2011 Медицинское электрооборудование. Часть 2-12. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам аппаратов искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии; Техническое исправление 1
2011ISO 80601-2-12:2011 Медицинское электрооборудование. Часть 2-12. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам аппаратов ИВЛ для интенсивной терапии.