GOST ISO 11135-2017
Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Стандартный №: GOST ISO 11135-2017
Дата публикации: 2017
Разместил: Gosstandart of Russia
Последняя версия: GOST ISO 11135-2017

сфера применения: ГОСТ ИСО 11135-2017 ГОСТ ИСО 11135-2017 контролирует процесс стерилизации этиленоксидной медицинской продукции как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и наблюдения. требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий (например, скрепы, губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота, Болезнь Крейтцфельда-Якоба). разрабатывает особые требования к маркировке медицинской продукции как «стерильного». Стандарт не устанавливает качество системы менеджмента качества для управления всеми стадиями производства медицинских изделий. Стандарт не устанавливает требований по охране труда, связанных с проектированием и эксплуатацией предприятий, занимающихся этиленоксидной стерилизацией. Стандарт не распространяется на стерилизацию путем введения этиленоксида или его смеси непосредственно в упаковку или в гибкую камеру. остаточного этиленоксида и/или продуктов его состояния. ......

GOST ISO 11135-2017 Ссылочный документ

ISO 10012:2003 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена.
ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
ISO 11138-2:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена.
ISO 11140-1:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.

GOST ISO 11135-2017 История

2017 GOST ISO 11135-2017 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий
2012 GOST ISO 11135-2012 Медицинское оборудование. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регламентному контролю процесса стерилизации медицинских изделий

стандарты и спецификации