IEC TR 60601-4-1:2017 Медицинское электрооборудование. Часть 4-1. Руководство и интерпретация. Медицинское электрооборудование и медицинские электросистемы, использующие определенную степень автономии.

Стандартный №: IEC TR 60601-4-1:2017
Дата публикации: 2017
Разместил: International Electrotechnical Commission (IEC)
Последняя версия: IEC TR 60601-4-1:2017
заменять: IEC 62A/1099/DTR:2016

сфера применения: Эта часть IEC 60601 предназначена помочь ПРОИЗВОДИТЕЛЮ принять ключевые решения и шаги, которые необходимо предпринять для выполнения детальных ПРОЦЕССОВ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ и ПРОЕКТИРОВАНИЯ ПРИГОДНОСТИ К ЭКСПЛУАТАЦИИ для МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, именуемых в дальнейшем MEE или MES, с использованием СТЕПЕНЬ АВТОНОМИИ (DOA). В этом документе содержится определение DOA MEE или MES и МЕДИЦИНСКОГО РОБОТА, а также приведены рекомендации по: методологиям выполнения ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ и ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ MEE или MES с DOA; соображения БАЗОВОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК для MEE и MES с DOA; и; определение использования DOA и аналогичных концепций в существующих стандартах ISO/IEC, касающихся MEE или MES, с целью облегчить согласование стандартов путем последовательного использования концепции DOA; и; различать МЕДИЦИНСКИЕ РОБОТЫ и другие MEE и MES. Если не указано иное, в этом документе MEE и MES рассматриваются вместе. Ожидается, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ MEE или MES с DOA спроектирует и изготовит MEE или MES, который соответствует его НАЗНАЧЕННОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ и не несет неприемлемого РИСКА на протяжении всего своего ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА. В этом документе представлены рекомендации, которые помогут ПРОИЗВОДИТЕЛЮ обеспечить соответствие требованиям IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 для MEE и MES с DOA. Этот документ также предназначен в качестве руководства для будущих разработчиков стандартов. Никаких предварительных требований к этому документу нет.

IEC TR 60601-4-1:2017 Ссылочный документ

IEC 60601-1:2005 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
IEC 62304:2006 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения
IEC 62366-1:2015 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.
IEC 80001-1:2010 Применение управления рисками для ИТ-сетей, включающих медицинские устройства. Часть 1: Роли, обязанности и деятельность
ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям

IEC TR 60601-4-1:2017 История

2017 IEC TR 60601-4-1:2017 Медицинское электрооборудование. Часть 4-1. Руководство и интерпретация. Медицинское электрооборудование и медицинские электросистемы, использующие определенную степень автономии.