BS EN ISO 5364:2016 Отслеживаемые изменения. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Ротоглоточные дыхательные пути - Стандарты и спецификации PDF

BS EN ISO 5364:2016
Отслеживаемые изменения. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Ротоглоточные дыхательные пути

Стандартный №
BS EN ISO 5364:2016
Дата публикации
2016
Разместил
British Standards Institution (BSI)
Последняя версия
BS EN ISO 5364:2016
заменять
BS EN ISO 5364:2011
 

Введение
Стандарт определяет требования к устройствам, используемым для обеспечения дыхания пациентов во время анестезии. Он охватывает параметры, связанные с функционированием и безопасностью уретральных дыхательных путей. В документе приведены методы тестирования, критерии приемлемости и рекомендации по применению. Стандарт также включает указания по маркировке и хранению изделий. Установлены нормы, обеспечивающие согласованность и качество продукции. Документ служит основой для разработки и контроля соответствия изделий. В нем рассмотрены различные аспекты, связанные с использованием и эксплуатацией оборудования. Указаны условия, при которых оборудование должно быть признано безопасным и эффективным.

BS EN ISO 5364:2016 Ссылочный документ

  • 93/42/EEC Коммуникация Комиссии в рамках реализации Директивы Совета 93/42/EEC о медицинских устройствах (Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ; Публикация названий и ссылок на гармонизированные стандарты в соответствии с директивой)
  • EN 1041 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
  • EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.*2025-09-10 Обновление
  • EN 980 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий
  • ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*2018-08-01 Обновление
  • ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
  • ISO 11712 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Надгортанные воздуховоды и соединители*2023-10-01 Обновление
  • ISO 15223-1 Медицинское оборудование — Символы для использования с информацией, предоставляемой изготовителем — Часть 1: Общие требования — Дополнение 1: Добавление определенного термина для уполномоченного представителя и изменения символа EC REP, чтобы он не был специфичен для страны или региона
  • ISO 4135:2001  Анестезиологическое и респираторное оборудование - Словарь
  • ISO 7000 Графические символы для использования на оборудовании. Указатель и краткий обзор*2019-07-12 Обновление
  • ISO/TR 11991  Руководство по обеспечению проходимости дыхательных путей во время лазерной хирургии верхних дыхательных путей

BS EN ISO 5364:2016 История

  • 2016 BS EN ISO 5364:2016 Отслеживаемые изменения. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Ротоглоточные дыхательные пути
  • 2011 BS EN ISO 5364:2011 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Ротоглоточные дыхательные пути
  • 1998 BS EN 12181:1998 Орофарингеальные дыхательные пути

стандарты и спецификации

CAN/CSA-ISO 5364:14-2000 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Ротоглоточные воздуховоды (Принят ISO 5364:2008, четвертое издание, 15 июля 2008 г.; исправленная версия 15 CAN/CSA-ISO 5364-2016(R2021 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Ротоглоточные воздуховоды (Принят ISO 5364:2016, пятое издание, 1 сентября 2016 г KS P ISO 5356-1:2009 Анестезиологическое и респираторное оборудование-Конические разъемы-Часть 1:Конусы и гнезда DS/EN ISO 5356-1:2004 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 1. Конусы и розетки DIN EN ISO 18562-2 E:2019-08 Оценка биосовместимости путей прохождения дыхательных газов в здравоохранении. Часть 2: Испытание на выбросы твердых частиц (проект DIN EN ISO 5356-1:2004 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Конические соединители. Часть 1. Конусы и гнезда (ISO 5356-1:2004); Немецкая версия EN ISO 5356-1:2004 BS EN ISO 4135:2022 Отслеживаемые изменения. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Словарный запас DANSK DS/ISO 17256:2024 Анестезиологическое и дыхательное оборудование – Трубки и соединители для респираторной терапии NF ISO 17256:2024 Анестезиологическое и дыхательное оборудование - Трубки и соединители для респираторной терапии



© 2025. Все права защищены.