ASTM F763-04(2016)
Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов

Стандартный №

ASTM F763-04(2016)

Дата публикации

2004

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F763-22

Последняя версия

ASTM F763-22

сфера применения

5.1. Использование методов имплантации in vivo для характеристики биосовместимости материалов, которые будут использоваться в различных медицинских целях, обеспечивает уникальную оценку таких материалов, не достигаемую другими процедурами. Физические характеристики (то есть форма, плотность, твердость, качество поверхности) могут влиять на характер реакции ткани на испытуемые материалы. 5.2. Эта практика предназначена для быстрой процедуры проверки для определения приемлемости материалов-кандидатов. Его следует использовать перед использованием долгосрочных тестов, описанных в Практике F981. Понятно, что для некоторых применений могут потребоваться дополнительные испытания, включая долгосрочные исследования имплантации, для оценки окончательной пригодности материалов-кандидатов. 5.3. Эта практика может подходить не для всех типов имплантатов. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность метода с учетом тестируемых материалов, их потенциального применения и рекомендаций, содержащихся в Методике F748. 1.1. Эта практика предоставляет рекомендации по краткосрочному тестированию или проверке потенциальных материалов, как пористых, так и плотных, на предмет воздействия материала на ткани животных, в которые он имплантирован. Это быстрая процедура проверки для определения приемлемости материалов-кандидатов. 1.2. Эта практика, наряду с другими соответствующими биологическими тестами (включая другие соответствующие тесты ASTM), может использоваться при оценке биосовместимости материалов-кандидатов для использования при изготовлении устройств для клинического применения. 1.3. Этот экспериментальный протокол не предназначен для комплексной оценки системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности материала, поскольку эти вопросы рассматриваются в других стандартах. 1.4. Эта методика является одной из нескольких, разработанных для оценки биосовместимости материалов. Методика F748 содержит рекомендации по выбору подходящих методов испытаний материалов для конкретного применения. 1,5 — Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в настоящий стандарт не включены. 1.6. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F763-04(2016) Ссылочный документ

• ASTM F136 Стандартные спецификации для деформируемого сплава титана-6, алюминия-4, ванадия ELI (со сверхнизким межузельным содержанием) (UNS R56401) для применения в хирургических имплантатах
• ASTM F138  Стандартные спецификации на стержни и проволоку из кованой нержавеющей стали с содержанием хрома-14, никеля-2,5, молибдена для хирургических имплантатов (UNS S31673)
• ASTM F562 Стандартные спецификации для деформируемого сплава 35Кобальт-35Никель-20Хром-10Молибден для применения в хирургических имплантатах (UNS R30035)
• ASTM F563 Стандартные спецификации для деформируемого сплава кобальта-20, никеля-20, хрома-3,5, молибдена-3,5, вольфрама-5, железа для применения в хирургических имплантатах (UNS R30563) (отозвано в 2005 г.)
• ASTM F603  Стандартные спецификации на плотный оксид алюминия высокой чистоты для применения в хирургических имплантатах
• ASTM F648 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ASTM F75  Стандартные спецификации для отливок из сплава кобальта-28, хрома-6 и молибдена и литейного сплава для хирургических имплантатов (UNS R30075)
• ASTM F86 Стандартная практика подготовки поверхности и маркировки металлических хирургических имплантатов
• ASTM F90 Стандартные спецификации для деформируемого сплава кобальта-20, хрома-15, вольфрама-10 и никеля для применения в хирургических имплантатах (UNS R30605)
• ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости

ASTM F763-04(2016) История

• 2022 ASTM F763-22 Стандартная практика краткосрочного внутримышечного скрининга материалов имплантируемых медицинских изделий
• 2004 ASTM F763-04(2016) Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
• 2004 ASTM F763-04(2010) Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
• 2004 ASTM F763-04 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
• 2003 ASTM F763-99(2003) Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
• 1999 ASTM F763-99 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов