ASTM F763-22
Стандартная практика краткосрочного внутримышечного скрининга материалов имплантируемых медицинских изделий

Стандартный №

ASTM F763-22

Дата публикации

2022

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F763-22

сфера применения

1.1 Эта практика предоставляет рекомендации по краткосрочному тестированию или проверке потенциальных материалов, как пористых, так и плотных, на предмет местного воздействия материала, который имплантируется внутримышечно. Этот метод может быть неприменим для рассасывающихся материалов, в зависимости от профиля впитывания испытуемого материала. Реакции тканей будут оцениваться по сравнению с реакциями, вызванными контрольными материалами, которые приняты в качестве материалов клинических имплантатов. Это краткосрочная (менее 30 дней) процедура проверки для определения приемлемости материалов-кандидатов. 1.2 Эта практика, наряду с другими соответствующими биологическими тестами (включая другие соответствующие тесты ASTM), может использоваться при оценке биосовместимости материалов-кандидатов для использования при изготовлении устройств для клинического применения. 1.3 Этот экспериментальный протокол не предназначен для комплексной оценки системной токсичности, канцерогенности или мутагенности материала, поскольку эти вопросы рассматриваются в других стандартах. 1.4 Эта методика является одной из нескольких, разработанных для оценки биосовместимости материалов. Методика F748 содержит рекомендации по выбору подходящих методов испытаний материалов для конкретного применения. 1.5 Значения, указанные в единицах СИ, включая единицы, официально принятые для использования в системе СИ, следует считать стандартными. Никакие другие системы измерения не включены в настоящий стандарт. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F763-22 Ссылочный документ

• ASTM F136 Стандартные спецификации для деформируемого сплава титана-6, алюминия-4, ванадия ELI (со сверхнизким межузельным содержанием) (UNS R56401) для применения в хирургических имплантатах
• ASTM F138  Стандартные спецификации на стержни и проволоку из кованой нержавеющей стали с содержанием хрома-14, никеля-2,5, молибдена для хирургических имплантатов (UNS S31673)
• ASTM F562 Стандартные спецификации для деформируемого сплава 35Кобальт-35Никель-20Хром-10Молибден для применения в хирургических имплантатах (UNS R30035)
• ASTM F563 Стандартные спецификации для деформируемого сплава кобальта-20, никеля-20, хрома-3,5, молибдена-3,5, вольфрама-5, железа для применения в хирургических имплантатах (UNS R30563) (отозвано в 2005 г.)
• ASTM F603  Стандартные спецификации на плотный оксид алюминия высокой чистоты для применения в хирургических имплантатах
• ASTM F648 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
• ASTM F748  Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
• ASTM F75  Стандартные спецификации для отливок из сплава кобальта-28, хрома-6 и молибдена и литейного сплава для хирургических имплантатов (UNS R30075)
• ASTM F86 Стандартная практика подготовки поверхности и маркировки металлических хирургических имплантатов
• ASTM F90 Стандартные спецификации для деформируемого сплава кобальта-20, хрома-15, вольфрама-10 и никеля для применения в хирургических имплантатах (UNS R30605)
• ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости

ASTM F763-22 История

• 2022 ASTM F763-22 Стандартная практика краткосрочного внутримышечного скрининга материалов имплантируемых медицинских изделий
• 2004 ASTM F763-04(2016) Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
• 2004 ASTM F763-04(2010) Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
• 2004 ASTM F763-04 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
• 2003 ASTM F763-99(2003) Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
• 1999 ASTM F763-99 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов