В этой части ISO 81060 определены требования и процедуры КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ для ME УСТРОЙСТВ (МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПРИБОРА), используемых для прерывистой неинвазивной автоматической оценки артериального ДАВЛЕНИЯ с использованием МАНЖЕТЫ. Настоящая часть ISO 81060 применяется ко всем НЕИНВАЗИВНЫМ ИЗМЕРИТЕЛЯМ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ, которые обнаруживают или отображают пульсации, поток или шум для оценки, отображения или записи КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ. Эти НЕИНВАЗИВНЫЕ МОНИТОРЫ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ не обязательно должны иметь возможность автоматически надувать манжету. В этой части ISO 81060 рассматриваются УСТРОЙСТВА НЕИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, которые подходят для всех групп ПАЦИЕНТОВ (например, всех возрастов и весовых категорий) и всех условий использования (например, для длительного амбулаторного мониторинга КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ, мониторинга КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ при физической нагрузке и КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ). Мониторинг).Самоизмерения при МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ДОМАШНИХ УСЛОВИЯХ и для использования в профессиональном медицинском учреждении). ПРИМЕР АВТОМАТИЗИРОВАННОГО НЕИНВАЗИВНОГО МОНИТОРА АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ, как описано в IEC 80601-2-30, КЛИНИЧЕСКИ ИСПЫТАННОГО в соответствии с этой частью ISO 81060. Эта часть ISO 81060 устанавливает дополнительные требования к описанию в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ НЕИНВАЗИВНЫХ МОНИТОРОВ КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ. , КЛИНИЧЕСКИ ИСПЫТАННО в соответствии с этой частью ISO 81060, надежно. Настоящая часть ISO 81060 не применяется к КЛИНИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЯМ НЕАВТОМАТИЧЕСКИХ НЕИНВАЗИВНЫХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ, описанных в ISO 81060-1, или ИНВАЗИВНЫХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ, описанных в IEC 60601-2-34.
EN ISO 81060-2:2014 Ссылочный документ
EN 1060-4:2004 Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 4. Процедуры испытаний для определения общей точности системы автоматических неинвазивных сфигмоманометров.
IEC 60601-1-11:2010 Медицинское электрооборудованиеЧасть 1-11: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам — Дополнительный стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электросистемам, используемым в домашних условиях.
IEC 60601-1:2005 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
IEC 60601-2-34:2011 Медицинское электрооборудование. Часть 2-34. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам инвазивного оборудования для мониторинга артериального давления.
IEC 80601-2-30:2009 Медицинское электрооборудование. Часть 2-30. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам автоматических неинвазивных сфигмоманометров.
ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
ISO 81060-1:2007 Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 1. Требования и методы испытаний для неавтоматических измерений.
ISO/TR 16142:2006 Медицинские изделия. Руководство по выбору стандартов в поддержку признанных основных принципов безопасности и эффективности медицинских изделий.
EN ISO 81060-2:2014 История
2024EN ISO 81060-2:2019/A2:2024 Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2. Клиническое исследование прерывистого автоматического типа измерения. Поправка 2 (ISO 81060-2:2018/Amd 2:2024)
2020EN ISO 81060-2:2019/A1:2020 Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2. Клиническое исследование автоматического измерения прерывистого типа. Поправка 1 (ISO 81060-2:2018/Поправка 1:2020).
2019EN ISO 81060-2:2019 Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2. Клиническое исследование автоматического измерения прерывистого типа (ISO 81060-2:2018)
2014EN ISO 81060-2:2014 Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2. Клиническое исследование автоматизированного типа измерения.
EN ISO 81060-2:2014 Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2. Клиническое исследование автоматизированного типа измерения. было изменено на EN 1060-4:2004 Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 4. Процедуры испытаний для определения общей точности системы автоматических неинвазивных сфигмоманометров..