В этом документе определены требования и методы клинического исследования оборудования, используемого для прерывистой неинвазивной автоматической оценки артериального давления с использованием манжеты. Этот документ применим ко всем сфигмоманометрам, которые распознают или отображают пульсацию, поток или звуки для оценки, отображения или записи артериального давления. Эти сфигмоманометры не требуют автоматического надувания манжеты. В этом документе описаны сфигмоманометры, предназначенные для использования во всех группах пациентов (например, всех возрастов и весовых категорий) и во всех условиях использования (например, амбулаторный мониторинг артериального давления, стресс-тестирование, мониторинг артериального давления и тонометры артериального давления для домашних медицинских учреждений для самостоятельного измерения). а также использование в профессиональном медицинском учреждении). ПРИМЕР Автоматический сфигмоманометр, приведенный в IEC 80601-2-30, проходящий клинические исследования в соответствии с этим документом. В настоящем документе установлены дополнительные требования к раскрытию сопроводительной документации сфигмоманометров, прошедших клиническое исследование в соответствии с данным документом. Этот документ не применим к клиническим исследованиям неавтоматических сфигмоманометров, как указано в ISO 81060-1, или инвазивного оборудования для мониторинга артериального давления, как указано в IEC 60601-2-34.
EN ISO 81060-2:2019 История
2020EN ISO 81060-2:2019/A1:2020 Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2. Клиническое исследование автоматического измерения прерывистого типа. Поправка 1 (ISO 81060-2:2018/Поправка 1:2020).
2019EN ISO 81060-2:2019 Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2. Клиническое исследование автоматического измерения прерывистого типа (ISO 81060-2:2018)
2014EN ISO 81060-2:2014 Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2. Клиническое исследование автоматизированного типа измерения.