IEC 80601-2-58:2014 Медицинское электрооборудование. Часть 2-58. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам устройств для удаления хрусталика и устройств витрэктомии для офтальмохирургии.
Настоящий международный стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УСТРОЙСТВ ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ЛИНЗЫ и УСТРОЙСТВ ВИТРЭКТОМИИ для офтальмохирургии (согласно определениям в 201.3.208 и 201.3.217) и связанных с ними ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые могут быть подсоединены к этому МЕДИЦИНСКОМУ ЭЛЕКТРИЧЕСКОМУ ИЗДЕЛИЮ@, именуемому в дальнейшем как МЕ ОБОРУДОВАНИЕ. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЯ@ или только к ME СИСТЕМЕ@, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так@, данный пункт или подпункт применим как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМАМ@, в зависимости от обстоятельств. ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, входящих в сферу применения настоящего стандарта, не покрываются специальными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.
IEC 80601-2-58:2014 Ссылочный документ
IEC 60601-1-2:2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
IEC 60601-2-22:2007 Медицинское электрооборудование. Часть 2-22. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.
IEC 60601-2-2:2009 Медицинское электрооборудование. Часть 2-2. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам высокочастотного хирургического оборудования и высокочастотных хирургических принадлежностей.
ISO 11607-1:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерильности и упаковочным системам.
ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки.
ISO 17664:2004 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая производителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий.
IEC 80601-2-58:2014 История
2016IEC 80601-2-58:2014/AMD1:2016 Поправка 1. Медицинское электрооборудование. Часть 2-58. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам устройств для удаления хрусталика и устройств витрэктомии для офтальмохирургии.
2016IEC 80601-2-58:2016 Электрические медицинские устройства. Часть 2-58. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам устройств для удаления хрусталика и устройств витрэктомии для офтальмохирургии (Издание 2.1; Консолидированное издание).
2014IEC 80601-2-58:2014 Медицинское электрооборудование. Часть 2-58. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам устройств для удаления хрусталика и устройств витрэктомии для офтальмохирургии.
2008IEC 80601-2-58:2008 Медицинское электрооборудование. Часть 2-58. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам устройств для удаления хрусталика и устройств витрэктомии для офтальмохирургии.