BS EN 14180:2014
Стерилизаторы для медицинских целей. Низкотемпературные паровые и формальдегидные стерилизаторы. Требования и тестирование

Стандартный №

BS EN 14180:2014

Дата публикации

2014

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2025-04

быть заменен

BS EN 14180:2025

Последняя версия

BS EN 14180:2025

заменять

BS EN 14180:2003+A2:2009

BS EN 14180:2014 Ссылочный документ

• 93/42/EEC Коммуникация Комиссии в рамках реализации Директивы Совета 93/42/EEC о медицинских устройствах (Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ; Публикация названий и ссылок на гармонизированные стандарты в соответствии с директивой)
• EN 10027-2 Системы обозначения сталей. Часть 2. Цифровая система.*， 2015-04-01 Обновление
• EN 1041 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
• EN 13445 Сосуды под давлением необожженные. Часть 8. Дополнительные требования к сосудам под давлением из алюминия и алюминиевых сплавов*， 2021-05-12 Обновление
• EN 14222:2003 Котлы с корпусом из нержавеющей стали
• EN 60584-2 Термопары. Часть 2. Допуски (остаются актуальными)
• EN 60751:2008 Промышленные платиновые термометры сопротивления и платиновые датчики температуры.
• EN 61010-1:2010 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.*， 2025-05-16 Обновление
• EN 61010-2-040:2005 Требования безопасности к электрооборудованию для измерения, контроля и лабораторного применения Часть 2-040 - Частные требования к стерилизаторам и моечно-дезинфицирующим машинам, применяемым для обработки медицинских материалов
• EN 61326-1:2013 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 1. Общие требования.
• EN 764-7 Оборудование, работающее под давлением. Часть 7. Системы безопасности для неработающего оборудования, работающего под давлением.
• EN 867-5 Небиологические системы для использования в стерилизаторах. Часть 5. Спецификации для индикаторных систем и устройств для проверки технологических процессов для использования при проверке производительности небольших стерилизаторов типа B и типа S.
• EN 868-5 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 5. Запечатываемые пакеты и катушки из пористых материалов и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний.*， 2018-12-01 Обновление
• EN ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• EN ISO 11138-5 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 5. Биологические индикаторы для процессов стерилизации низкотемпературным паром и формальдегидом.*， 2017-03-01 Обновление
• EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.)
• EN ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, которые следует использовать с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования. Поправка 1. Добавление определенного термина для уполномоченного представителя и измененного символа EC REP, который не будет зависеть от страны или региона (
• EN ISO 1874-1 Пластмассы. Полиамидные (ПА) формовочные и экструзионные материалы. Часть 1. Система обозначений и основа для спецификации.*， 2025-05-16 Обновление
• EN ISO 228-1:2003 Трубная резьба, на резьбе которой не выполнены герметичные соединения. Часть 1. Размеры, допуски и обозначение ИСО 228-1:2000.
• EN ISO 3746:2010 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и уровней звуковой энергии источников шума с использованием звукового давления. Метод исследования с использованием огибающей измерительной поверхности над отражающей плоскостью (ISO 3746:2010)*， 2025-05-16 Обновление
• ISO 11138-1:2006  Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• ISO 11138-5 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 5. Биологические индикаторы для процессов стерилизации низкотемпературным паром и формальдегидом.*， 2017-03-01 Обновление
• ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• ISO 15223-1 Медицинское оборудование — Символы для использования с информацией, предоставляемой изготовителем — Часть 1: Общие требования — Дополнение 1: Добавление определенного термина для уполномоченного представителя и изменения символа EC REP, чтобы он не был специфичен для страны или региона
• ISO 1874-1 Пластмассы. Полиамидные (ПА) формовочные и экструзионные материалы. Часть 1. Система обозначений и основа для спецификации.
• ISO 228-1:2000 Трубная резьба, на резьбе которой не выполнены герметичные соединения - Часть 1. Размеры, допуски и обозначение
• ISO 3746:2010 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и уровней звуковой энергии источников шума с использованием звукового давления. Метод исследования с использованием огибающей измерительной поверхности над отражающей плоскостью.

BS EN 14180:2014 История

• 2025 BS EN 14180:2025 Стерилизаторы медицинского назначения. Низкотемпературные паровые и формальдегидные стерилизаторы. Требования и испытания
• 2014 BS EN 14180:2014 Стерилизаторы для медицинских целей. Низкотемпературные паровые и формальдегидные стерилизаторы. Требования и тестирование
• 2003 BS EN 14180:2003+A2:2009 Стерилизаторы медицинские. Низкотемпературные паровые и формальдегидные стерилизаторы. Требования и испытания.
• 2003 BS EN 14180:2003 Стерилизаторы медицинские. Низкотемпературные паровые и формальдегидные стерилизаторы. Требования и испытания.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации