YY/T 0567.1-2013
Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 0567.1-2013

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2013

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 0567.1-2013

заменять

YY/T 0567.1-2005

сфера применения

В этой части YY/T 0567 указаны общие требования и рекомендации для процессов, процедур и этапов разработки, валидации и ежедневного контроля процесса производства асептически обработанной медицинской продукции. В этом разделе рассматриваются общие требования и рекомендации относительно асептической обработки в целом. В других разделах представлены конкретные требования и рекомендации для различных специализированных процессов и методов фильтрации, лиофилизации, очистки на месте, стерилизации на месте и систем изоляции.

YY/T 0567.1-2013 Ссылочный документ

• GB/T 19001-2008  Системы менеджмента качества.Требования
• GB/T 25915.1-2010 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха.
• GB/T 25915.2-2010 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Спецификации для испытаний и мониторинга для подтверждения постоянного соответствия GB/T 25915.1.
• GB/T 25915.3-2010 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3: Методы испытаний.
• GB/T 25915.4-2010 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4: Проектирование, строительство и запуск.
• GB/T 25915.5-2010 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5: Операции
• ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4.*， 2018-11-08 Обновление
• ISO 13408-6 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6. Изоляционные системы*， 2021-04-13 Обновление
• ISO 14160 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий с использованием тканей животных и их производных. Требования к характеристике, разработке*， 2020-09-21 Обновление
• YY/T 0287-2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.
• YY/T 0567.2-2005  Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 2: фильтрация
• YY/T 0567.3-2011 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 3: Лиофилизация.
• YY/T 0567.4-2011 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 4: Технологии очистки на месте.
• YY/T 0567.5-2011 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 5: Стерилизация на месте.

YY/T 0567.1-2013 История

• 2013 YY/T 0567.1-2013 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования.
• 2005 YY/T 0567.1-2005 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования.