YY/T 0567.5-2011
Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 5: Стерилизация на месте. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 0567.5-2011

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2011

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 0567.5-2011

сфера применения

В этой части YY/T 0567 указаны общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей, контактирующих с продуктом, оборудования, используемого для производства стерильных медицинских продуктов посредством асептической обработки, а также приведены рекомендации по квалификации, валидации, эксплуатации и контролю. Этот раздел применяется к процессам, при которых стерилизующее вещество попадает на внутренние поверхности оборудования и вступает в контакт с продуктом. Этот раздел не распространяется на процесс, при котором оборудование разбирается и отправляется в стерилизатор. Этот раздел не заменяет и не заменяет национальные нормативные требования, особенно те, которые находятся в пределах национальной или региональной юрисдикции, такие как Надлежащая производственная практика (GMP) и/или фармакопейные требования. В этом разделе не указаны конкретные требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов инактивации патогенов при губчатых энцефалопатиях, таких как скрепи, коровье бешенство и болезнь Крейцфельдта-Якоба.

YY/T 0567.5-2011 Ссылочный документ

• GB 18281.1-2000  Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие сведения.
• GB 18281.2-2000  Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена.
• GB 18281.3-2000  Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом.
• GB 18282.1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• GB 18282.3-2009  Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 3: Индикаторные системы класса 2 для использования в тесте на проникновение пара типа Боуи и Дика.
• GB 18282.4-2009  Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы класса 2 как альтернатива тесту типа Боуи и Дика для обнаружения проникновения пара.
• GB/T 19003  Программная инженерия. Рекомендации по применению GB/T 19001-2000 к компьютерному программному обеспечению.
• GB/T 19972 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов.*， 2018-03-15 Обновление
• GB/T 19974 Стерилизация изделий медицинского назначения. Общие требования к характеристике стерилизующего средства, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2018-05-14 Обновление
• ISO 17665-1  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• YY/T 0567.1 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования.*， 2013-10-21 Обновление
• YY/T 0567.4 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 4: Технологии очистки на месте.

YY/T 0567.5-2011 История

• 2011 YY/T 0567.5-2011 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 5: Стерилизация на месте.