В этой части ISO 3826 установлены требования, включая требуемые эксплуатационные характеристики, к невентилируемым стерильным пластиковым пакетам, оснащенным трубкой для сбора крови, одной или несколькими насадками для прокалывания, встроенной канюлей для забора крови и, при необходимости, трубкой или трубками для переноса крови и которые используются для сбора, хранения, переработки и транспортировки, предназначены для разделения и введения крови и ее компонентов. В зависимости от предполагаемого использования пластиковые пакеты могут содержать раствор антикоагулянта и/или стабилизатора. Данная часть ISO 3826 также применима к различным системам пластиковых пакетов, например: Б. состоящие из двух, трех, четырех и более единиц. Если не указано иное, все испытания, указанные в настоящей части ISO 3826, применяются к готовому к использованию пластиковому пакету. Данная часть ISO 3826 не распространяется на пластиковые пакеты со встроенным фильтром.
EN ISO 3826-1:2013 Ссылочный документ
ISO 10993-10:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи.
ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 10993-4:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор теста на взаимодействие с кровью.
ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность: методы in vitro
ISO 1135-4:2012 Оборудование для переливания крови для медицинского применения. Часть 4. Наборы для переливания крови одноразового использования.
ISO 3696:1987 Вода для аналитических лабораторных целей; Спецификация и методы испытаний
EN ISO 3826-1:2013 История
2023EN ISO 3826-1:2019/A1:2023 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови. Часть 1. Обычные контейнеры. Поправка 1 (ISO 3826-1:2019/Поправка 1:2023).
2019EN ISO 3826-1:2019 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови. Часть 1. Обычные контейнеры (ISO 3826-1:2019)
2013EN ISO 3826-1:2013 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Обычные контейнеры.
2003EN ISO 3826-1:2003 Пластиковые складные контейнеры для человеческой крови и компонентов крови. Часть 1. Обычные контейнеры ISO 3826-1:2003