ISO 14708-7:2013
Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации.
- Стандартный №
- ISO 14708-7:2013
- Дата публикации
- 2013
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- быть заменен
- ISO 14708-7:2019
- Последняя версия
- ISO 14708-7:2019
- сфера применения
- Эта часть ISO 14708 определяет требования, применимые к активным имплантируемым медицинским устройствам, предназначенным для лечения нарушений слуха посредством электрической стимуляции слуховых путей. Устройства, которые лечат нарушения слуха иными способами, чем электрическая стимуляция, не подпадают под действие этой части ISO 14708. Испытания, указанные в этой части ISO 14708, являются типовыми испытаниями и должны проводиться на образцах устройства для подтверждения соответствия. Настоящая часть ISO 14708 также применима к неимплантируемым частям и аксессуарам устройств (см. ПРИМЕЧАНИЕ). Электрические характеристики имплантируемой части определяются либо соответствующим методом, подробно описанным в данной части ISO 14708, либо любым другим методом, точность которого равна или превосходит указанный метод. В случае спора метод, подробно описанный в этой части ПРИМЕЧАНИЕ. Изделие, которое обычно называют активным имплантируемым медицинским изделием, на самом деле может представлять собой отдельное изделие, комбинацию устройств или комбинацию устройства или устройств и одного устройства. или несколько аксессуаров. Не все эти части должны быть частично или полностью имплантируемыми, но необходимо указать некоторые требования к неимплантируемым частям и аксессуарам, если они могут повлиять на безопасность или производительность имплантируемой части.
ISO 14708-7:2013 Ссылочный документ
- EN 13185 Неразрушающий контроль. Испытание на утечки. Метод индикаторного газа.
- EN 1593 Неразрушающий контроль. Испытание на герметичность. Методы эмиссии пузырьков.
- IEC 60118-6 Слуховые аппараты. Часть 6. Характеристики входных электрических цепей слуховых аппаратов.
- IEC 60601-1-2 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания.*， 2023-11-09 Обновление
- IEC 61000-4-2 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к электростатическим разрядам.
- IEC 62304 Программное обеспечение медицинского оборудования. Процессы жизненного цикла программного обеспечения*， 2015-06-01 Обновление
- ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
- ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
- ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.*， 2020-07-28 Обновление
- ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
ISO 14708-7:2013 История
- 2019 ISO 14708-7:2019 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарных и слуховых имплантатов ствола мозга.
- 2013 ISO 14708-7:2013 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации.
