ISO 14708-7:2019 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарных и слуховых имплантатов ствола мозга.

Стандартный №: ISO 14708-7:2019
Дата публикации: 2019
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия: ISO 14708-7:2019

сфера применения: В этом документе установлены требования, применимые к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения нарушений слуха путем электростимуляции слуховых путей. Этот документ не распространяется на устройства, которые лечат нарушения слуха иными способами, чем электрическая стимуляция. Испытания, указанные в этом документе, являются типовыми испытаниями и должны проводиться на образцах устройства для подтверждения соответствия. Этот документ также применим к неимплантируемым частям и аксессуарам устройств (см. ПРИМЕЧАНИЕ). Электрические характеристики имплантируемой части определяются либо соответствующим методом, подробно описанным в этом документе, либо любым другим методом, точность которого равна или превосходит указанный метод. В случае возникновения спора применяется метод, описанный в этом документе. ПРИМЕЧАНИЕ. Устройство, которое обычно называют активным имплантируемым медицинским изделием, на самом деле может представлять собой отдельное устройство, комбинацию устройств или комбинацию устройства или устройств и одного или нескольких аксессуаров. Не все эти части должны быть частично или полностью имплантируемыми. В этом документе указаны те требования к неимплантируемым частям и аксессуарам, которые могут повлиять на безопасность или производительность имплантируемой части.

ISO 14708-7:2019 Ссылочный документ

EN 13185 Неразрушающий контроль. Испытание на утечки. Метод индикаторного газа.
EN 1593 Неразрушающий контроль. Испытание на герметичность. Методы эмиссии пузырьков.
IEC 60601-1-2 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания.*， 2023-10-28 Обновление
IEC 61000-4-2 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к электростатическим разрядам.
ISO 14708-1:2014 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.
ISO/TS 10974 Оценка безопасности магнитно-резонансной томографии для пациентов с активным имплантируемым медицинским изделием

ISO 14708-7:2019 История

2019 ISO 14708-7:2019 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарных и слуховых имплантатов ствола мозга.
2013 ISO 14708-7:2013 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации.