BS ISO 11658:2012
Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Модификации поверхности контакта крови/тканей для систем экстракорпоральной перфузии

Стандартный №

BS ISO 11658:2012

Дата публикации

2012

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS ISO 11658:2012

сфера применения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к физическим, биологическим и эксплуатационным испытаниям биосовместимых модификаций аппаратов искусственного кровообращения. Настоящий международный стандарт распространяется на компоненты аппаратов искусственного кровообращения и аппаратов экстракорпорального жизнеобеспечения, транспортирующие кровь и имеющие модификации в области взаимодействия аппарата с тканями. Предполагается, что эти устройства будут использоваться в диапазонах обычных низких и нормальных температур. Если предполагается применение в условиях высоких температур (>37 °C), испытания следует проводить в указанном диапазоне.

BS ISO 11658:2012 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2025-04-02 Обновление
• ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 15674 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Твердые кардиотомические/венозные резервуарные системы (с фильтром или без него) и мягкие венозные резервуарные мешки. Поправка 1: Соединители*， 2020-02-17 Обновление
• ISO 15675 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Системы искусственного кровообращения. Фильтры артериальной крови. Поправка 1. Соединители.*， 2020-02-17 Обновление
• ISO 15676 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Требования к одноразовым пакетам трубок для искусственного кровообращения и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)*， 2016-08-01 Обновление
• ISO 17665-1  Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 7199 Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы — Газообменники (оксигенаторы)*， 2024-09-05 Обновление

BS ISO 11658:2012 История

• 2012 BS ISO 11658:2012 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Модификации поверхности контакта крови/тканей для систем экстракорпоральной перфузии

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации