Эта часть ISO 25539 определяет требования к кава-фильтрам, основанным на современных медицинских знаниях. Что касается безопасности, в ней приводятся требования к предполагаемым характеристикам, конструктивным характеристикам, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем. часть ISO 25539 дополняет ISO 14630, который определяет общие требования к работе неактивных хирургических имплантатов.
EN ISO 25539-3:2011 Ссылочный документ
ISO 10993 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
ISO 11135-1 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 11137-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Поправка 2: Пересмотр к 4.3.4.
ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
ISO 17665-1 Стерилизация медицинских изделий. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
EN ISO 25539-3:2011 История
2011EN ISO 25539-3:2011 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 3. Кава-фильтры (ISO 25539-3:2011)