EN ISO 14160:2011 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции. - Стандарты и спецификации PDF

EN ISO 14160:2011
Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.

Стандартный №
EN ISO 14160:2011
Дата публикации
2011
Разместил
European Committee for Standardization (CEN)
состояние
быть заменен
EN ISO 14160:2021
Последняя версия
EN ISO 14160:2021
заменять
FprEN ISO 14160:2011
сфера применения
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к характеристике жидкого химического стерилизующего агента, а также к разработке, валидации, контролю процесса и мониторингу стерилизации жидкими химическими стерилизующими агентами одноразовых медицинских изделий, полностью или частично содержащих материалы животного происхождения. .Настоящий международный стандарт охватывает контроль рисков, возникающих в результате загрязнения бактериями и грибками, путем применения процесса жидкостной химической стерилизации. Риски, связанные с другими микроорганизмами, можно оценить с использованием других методов (см. примечание 1). Настоящий международный стандарт не применим к материалам человеческого происхождения. Этот

EN ISO 14160:2011 Ссылочный документ

  • ISO 10012:2003 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
  • ISO 10993-17:2002 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов содержания вымываемых веществ.
  • ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
  • ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях.
  • ISO 13408-1:2008  Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 1. Общие требования.
  • ISO 13408-2:2003  Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация.
  • ISO 13408-3:2006  Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
  • ISO 13408-4:2005 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 4. Технологии очистки на месте
  • ISO 13408-5:2006 Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
  • ISO 13408-6:2005  Асептическая обработка медицинской продукции. Часть 6. Изоляционные системы
  • ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

EN ISO 14160:2011 История

  • 2021 EN ISO 14160:2021 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
  • 2011 EN ISO 14160:2011 Стерилизация медицинской продукции. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю стерилизационной продукции.
  • 1998 EN ISO 14160:1998 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации жидкими химическими стерилизаторами ISO 14160: 1998


© 2023. Все права защищены.