Признавая, что МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ включаются в ИТ-СЕТИ для достижения желаемых преимуществ (например, ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ), этот международный стандарт определяет роли, обязанности и действия, которые необходимы для УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ ИТ-СЕТЕЙ, включающих МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, для обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ и БЕЗОПАСНОСТЬ ДАННЫХ И СИСТЕМЫ (КЛЮЧЕВЫЕ СВОЙСТВА). Этот международный стандарт не определяет приемлемые уровни РИСКА. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Действия по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ, описанные в настоящем стандарте, заимствованы из мероприятий, предусмотренных в ISO 14971. Связь между ISO 14971 и настоящим стандартом описана в Приложении А. Настоящий стандарт применяется после того, как МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ было приобретено ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ и является кандидатом. для включения в IT-СЕТЬ. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Настоящий стандарт не распространяется на предпродажный МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ. Настоящий стандарт применяется на протяжении всего жизненного цикла ИТ-СЕТИ, включающей МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Действия по управлению жизненным циклом, описанные в настоящем стандарте, очень похожи на действия, предусмотренные в ISO/IEC 20000-2 [10]. Взаимосвязь между ISO/IEC 20000-2 и настоящим стандартом описана в Приложении D. Этот стандарт применяется там, где нет единого производителя МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, принимающего на себя ответственность за решение КЛЮЧЕВЫХ СВОЙСТВ ИТ-СЕТИ, включающей МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Если один производитель указывает полное МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, включающее сеть, установка или сборка МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ изготовителя не подпадают под действие положений настоящего стандарта независимо от того, кто устанавливает или собирает МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. ПРИМЕЧАНИЕ 5. Если один производитель указывает полное МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, включающее сеть, дополнения к этому МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ или изменение конфигурации этого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, за исключением указанной изготовителем, подпадают под действие положений настоящего стандарта. Настоящий стандарт применяется к ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ, производителям МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и поставщикам других информационных технологий в целях УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ ИТ-СЕТИ, включающей МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, как указано ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ. Настоящий стандарт не распространяется на приложения для личного использования, где пациент, ОПЕРАТОР и ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ являются одним и тем же лицом. ПРИМЕЧАНИЕ 6. В случаях, когда МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ используется дома под наблюдением или инструкциями поставщика, этот поставщик считается ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ. Использование в личных целях, когда пациент приобретает и использует МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ без присмотра или инструкций поставщика, выходит за рамки настоящего стандарта. Этот стандарт не рассматривает нормативные или юридические требования.
BS EN 80001-1:2011 История
2021BS EN IEC 80001-1:2021 Отслеживаемые изменения. Применение управления рисками для ИТ-сетей, включающих медицинские устройства. Безопасность, эффективность и защищенность при внедрении и использовании подключенных медицинских устройств или подключенного программного обеспечения для здравоохранения.
2011BS EN 80001-1:2011 Применение управления рисками для ИТ-сетей, включающих медицинские устройства. Роли, обязанности и деятельность