ASTM F2567-06(2010)
Стандартная практика тестирования активации комплемента классического пути в сыворотке твердыми материалами
- Стандартный №
- ASTM F2567-06(2010)
- Дата публикации
- 2006
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- 2016-01
- Последняя версия
- ASTM F2567-06(2010)
- сфера применения
- Несоответствующая активация комплемента медицинскими устройствами, контактирующими с кровью, может иметь серьезные острые или хронические последствия для хозяина. Твердые материалы медицинских устройств могут активировать комплемент напрямую по альтернативному пути или косвенно из-за антигенсвязанных антител (как в случае с иммуноадсорбционными колонками) по классическому пути. Эта практика полезна как простой, недорогой, основанный на функциях метод скрининга для определения активации комплемента твердыми материалами in vitro по классическому пути. Эта практика состоит из двух частей. В части А (раздел 11) HS подвергается воздействию твердого материала. Если активация комплемента происходит по классическому пути, C4 будет истощен. Активация альтернативным путем не приведет к истощению C4. В части B (Раздел 12) активность C4, оставшаяся в сыворотке после воздействия тестируемого материала, анализируется путем разведения сыворотки ниже концентрации, необходимой для собственного лизиса покрытых антителами эритроцитов овцы, с последующим добавлением разбавленного HS к C4(- )GPS (который сам по себе находится в разведении, при котором все компоненты комплемента находятся в избытке, за исключением недостающего C4). При отсутствии C4 C4(-)GPS не лизирует покрытые антителами эритроциты овцы, если только C4 не присутствует в добавленном HS. Пропорция лизиса, оставшаяся в образце ГС, подвергшемся воздействию материала, по сравнению с контрольным образцом ГС при температуре 37°C (который не подвергался воздействию испытуемого материала), указывает на количество C4, присутствующего в ГС, потеря которого коррелирует с классической активация пути. Этот функциональный метод тестирования in vitro классического пути активации комплемента подходит для использования в спецификациях и стандартах скрининга твердых материалов для использования в конструкции медицинских устройств, предназначенных для имплантации в организм человека или для размещения в контакте с человеческой кровью за пределами организма. тело. Он предназначен для использования вместе с Методикой F1984 для функционального скрининга активации всего комплемента и Методикой F2065 для функционального скрининга активации альтернативных путей. Оценка активации классического комплемента in vitro, как описано здесь, обеспечивает один метод прогнозирования потенциальной активации комплемента твердыми материалами медицинских устройств, предназначенными для клинического применения у людей, когда материал контактирует с кровью. Доступны и другие методы тестирования активации комплемента, такие как иммуноанализ конкретных компонентов комплемента (включая C4) и продуктов их расщепления в сыворотке человека (см. X1.3 и X1.4). Если в части А данной практики происходит неспецифическое связывание определенных компонентов комплемента, включая С4, с материалами, на этапе Б будет наблюдаться ложноположительный результат активации классического пути. Активация комплемента классического пути тестируемым материалом может быть подтверждена путем демонстрации отсутствие C4, связанного с материалом после удаления сыворотки, и/или продукции продуктов расщепления комплемента, таких как C4d, в сыворотке (что определяется иммуноанализом). Хотя вместо этой процедуры скрининга можно провести иммуноанализ, определение продукции C4d само по себе может не иметь функционального значения. Эта практика не выявляет тривиальные количества классической активации, неспособной повлиять на функциональный лизис сенсибилизированных эритроцитов.1.1 Эта практика обеспечивает протокол для быстрого функционального скрининга in vitro на свойства классического пути активации комплемента твердых материалов, используемых при изготовлении медицинских устройств, которые будут контактная кровь. 1.2 Данная методика предназначена для оценки способности твердых материалов, активирующих комплемент классического пути in vitro, твердых материалов, предназначенных для использования в контакте с кровью. Для этой практики......
ASTM F2567-06(2010) Ссылочный документ
- ASTM F1984 Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами
- ASTM F2065 Стандартная практика тестирования альтернативных путей активации комплемента в сыворотке твердыми материалами
- ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
- ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
ASTM F2567-06(2010) История
- 2006 ASTM F2567-06(2010) Стандартная практика тестирования активации комплемента классического пути в сыворотке твердыми материалами
- 2006 ASTM F2567-06 Стандартная практика тестирования активации комплемента классического пути в сыворотке твердыми материалами
