ASTM F2567-06
Стандартная практика тестирования активации комплемента классического пути в сыворотке твердыми материалами
- Стандартный №
- ASTM F2567-06
- Дата публикации
- 2006
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM F2567-06(2010)
- Последняя версия
- ASTM F2567-06(2010)
- сфера применения
- 1.1 Данная методика представляет собой протокол для быстрого функционального скрининга in vitro на свойства активации комплемента классическим путем твердых материалов, используемых при изготовлении медицинских изделий, контактирующих с кровью. 1.2 Данная методика предназначена для оценки свойств активации комплемента классическим путем in vitro. твердых материалов, предназначенных для использования в контакте с кровью. Для этой практики «сыворотка» является синонимом «дополнения». 1.3 Эта практика состоит из двух процедурных частей. Процедура А описывает воздействие на твердые материалы стандартной партии человеческой сыворотки [HS] с использованием 0,1 мл сыворотки на одноразовую стеклянную пробирку диаметром 13100 мм. Процедура B описывает анализ подвергшейся воздействию сыворотки на предмет значительного функционального истощения комплемента классического пути (уменьшения количества C4) по сравнению с контрольными образцами сыворотки, не подвергавшимися воздействию материала. Конечной точкой процедуры Б является лизис эритроцитов овцы (эритроцитов), покрытых антителами (гемолизином). 1.4 Эта практика не рассматривает использование плазмы в качестве источника комплемента. 1.5 Эта практика является одной из нескольких, разработанных для оценки биосовместимость материалов. Практика F 748 может служить руководством по выбору подходящих методов тестирования материалов на другие аспекты биосовместимости. Методика F 1984 содержит рекомендации по тестированию твердых материалов на активацию всего комплемента в сыворотке человека, но не делает различий между классическим и альтернативным путем активации. Практика F 2065 содержит рекомендации по тестированию твердых материалов на альтернативный путь активации комплемента в сыворотке. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F2567-06 Ссылочный документ
- ASTM F1984 Стандартная практика тестирования активации всего комплемента в сыворотке твердыми материалами
- ASTM F2065 Стандартная практика тестирования альтернативных путей активации комплемента в сыворотке твердыми материалами
- ASTM F748 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств
- ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
ASTM F2567-06 История
- 2006 ASTM F2567-06(2010) Стандартная практика тестирования активации комплемента классического пути в сыворотке твердыми материалами
- 2006 ASTM F2567-06 Стандартная практика тестирования активации комплемента классического пути в сыворотке твердыми материалами
