DIN ISO/TS 11135-2:2010
Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Часть 2. Руководство по применению ISO 11135-1 (ISO/TS 11135-2:2008); Немецкая версия CEN ISO/TS 11135-2:2008, исправление к DIN ISO/TS 11135-2:2008-11; Немецкая версия CEN ISO/TS 11135-2:2008/AC

Стандартный №

DIN ISO/TS 11135-2:2010

Дата публикации

2010

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

снять со счета

быть заменен

DIN EN ISO 11135:2014

Последняя версия

DIN EN ISO 11135:2014

сфера применения

Данная техническая спецификация представляет собой руководство по требованиям ISO 11135-1:2007. Он не повторяет требования и не предназначен для использования изолированно. В данной технической спецификации рассматривается стерилизация оксидом этилена как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях, и признаются сходства и различия между этими двумя применениями.

DIN ISO/TS 11135-2:2010 Ссылочный документ

• ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11138-2:2006  Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена.
• ISO 11140-1:2005 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.*， 2021-05-19 Обновление
• ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 17664 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.*， 2017-09-30 Обновление

DIN ISO/TS 11135-2:2010 История

• 2014 DIN EN ISO 11135:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014); Немецкая версия EN ISO 11135:2014.
• 2010 DIN ISO/TS 11135-2:2010 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Часть 2. Руководство по применению ISO 11135-1 (ISO/TS 11135-2:2008); Немецкая версия CEN ISO/TS 11135-2:2008, исправление к DIN ISO/TS 11135-2:2008-11; Немецкая версия CEN ISO/TS 11135-2:2008/AC
• 2008 DIN ISO/TS 11135-2:2008 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Часть 2. Руководство по применению ISO 11135-1 (ISO/TS 11135-2:2008); Немецкая версия CEN ISO/TS 11135-2:2008.

DIN ISO/TS 11135-2:2010 Стерилизация медицинской продукции. Окись этилена. Часть 2. Руководство по применению ISO 11135-1 (ISO/TS 11135-2:2008); Немецкая версия CEN ISO/TS 11135-2:2008, исправление к DIN ISO/TS 11135-2:2008-11; Немецкая версия CEN ISO/TS 11135-2:2008/AC было изменено на DIN EN ISO 11135:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014); Немецкая версия EN ISO 11135:2014..

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации