DIN EN ISO 15194:2009
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации (ISO 15194:2009); Английская версия DIN EN ISO 15194:2009-10.

Стандартный №

DIN EN ISO 15194:2009

Дата публикации

2009

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 15194:2009-10

Последняя версия

DIN EN ISO 15194:2024-02

заменять

DIN EN 12287:1999 DIN EN ISO 15194:2007

---

сфера применения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к сертифицированным эталонным образцам и содержанию их сопроводительной документации, чтобы они считались высшим метрологическим классом в соответствии с ISO 17511. Он применим к сертифицированным стандартным образцам, классифицируемым как первичные эталоны, вторичные эталоны. и международные обычные калибраторы, которые функционируют либо как калибраторы, либо как материалы для контроля подлинности. Настоящий международный стандарт также устанавливает требования к тому, как собирать данные для определения значения и как представлять приписанное значение и неопределенность его измерения. Настоящий международный стандарт распространяется на сертифицированные стандартные образцы с присвоенными значениями дифференциальных или рациональных величин. В приложении А представлена информация о номинальных свойствах и порядковых величинах. Настоящий международный стандарт не распространяется на эталонные материалы, являющиеся частью измерительной системы для диагностики in vitro, хотя многие элементы могут оказаться полезными.

DIN EN ISO 15194:2009 Ссылочный документ

• ISO 13485 *， 2018-05-15 Обновление
• ISO 17511:2003 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
• ISO 18153 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, назначенных калибраторов и контрольных материалов.
• ISO 31 Величины и единицы. Часть 9. Атомная и ядерная физика. Поправка 1
• ISO 5725-2 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений.*， 2019-12-06 Обновление
• ISO GUIDE 31 Справочные материалы - Содержание сертификатов, этикеток и сопроводительной документации.*， 2015-11-01 Обновление
• ISO GUIDE 34 Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов
• ISO GUIDE 35 Сертификация стандартных образцов. Общие и статистические принципы*， 2017-08-21 Обновление
• ISO/IEC GUIDE 98-3:2008  Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения (GUM:1995).
• ISO/IEC GUIDE 99:2007 Международный словарь по метрологии - Основные и общие понятия и связанные с ними термины (VIM)

DIN EN ISO 15194:2009 История

• 2024 DIN EN ISO 15194:2024-02 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации (ISO/DIS 15194:2023); Немецкая и английская версии prEN ISO 15194:2023 / Примечание: Дата выпуска 05.01.2024 *Предназначается в качестве замены...
• 2009 DIN EN ISO 15194:2009-10 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации (ISO 15194:2009); Немецкая версия EN ISO 15194:2009.
• 2009 DIN EN ISO 15194:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации (ISO 15194:2009); Английская версия DIN EN ISO 15194:2009-10.
• 2007 DIN EN ISO 15194 E:2007 Проект документа - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации (ISO/DIS 15194:2007); Немецкая версия prEN ISO...
• 1999 DIN EN 12287:1999 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

DIN EN ISO 15194:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации (ISO 15194:2009); Английская версия DIN EN ISO 15194:2009-10. было изменено на DIN EN 12287:1999 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Описание стандартных образцов.

стандарты и спецификации