YY 0290.5-2008
Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 5: Биосовместимость. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY 0290.5-2008

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2008

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY 0290.5-2008

заменять

YY 0290.5-1997

сфера применения

Эта часть YY 0290 определяет конкретные требования к оценке биосовместимости материалов интраокулярных линз (ИОЛ), а также включает требования к оценке биосовместимости материалов в условиях производственного процесса. Эти требования включают оценку физико-химических свойств, имеющих отношение к биосовместимости. В этом разделе также приведены рекомендации по тестированию внутриглазных имплантатов.

YY 0290.5-2008 Ссылочный документ

• GB/T 16886.1-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания.
• GB/T 16886.10-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа.
• GB/T 16886.12-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
• GB/T 16886.2-2000 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных.
• GB/T 16886.3-2008 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность.
• GB/T 16886.6-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.
• ISO 10339:1997 Офтальмологическая оптика - Контактные линзы - Определение содержания воды в гидрогелевых линзах
• YY 0290.1-2008  Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 1: Терминология.
• YY 0290.2-2009  Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний.*， 2009-06-16 Обновление
• YY 0290.3-2008  Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний.
• YY/T 0316-2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.

YY 0290.5-2008 История

• 2008 YY 0290.5-2008 Офтальмологические имплантаты. Интраокулярные линзы. Часть 5: Биосовместимость.
• 1997 YY 0290.5-1997 Интраокулярные линзы.Часть 5: Биосовместимость