BS EN ISO 13485:2003
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Стандартный №

BS EN ISO 13485:2003

Дата публикации

2003

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2012-03

быть заменен

BS EN ISO 13485:2012

Последняя версия

BS EN ISO 13485:2016+A11:2021

сфера применения

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, в которой организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги, которые последовательно соответствуют требованиям потребителей и нормативным требованиям, применимым к медицинским изделиям и связанным с ними услугам. Основной целью настоящего международного стандарта является содействие гармонизации нормативных требований к медицинскому оборудованию для систем менеджмента качества. В результате он включает некоторые конкретные требования к медицинским изделиям и исключает некоторые требования ISO 9001, которые не подходят в качестве нормативных требований. Из-за этих исключений организации, чьи системы менеджмента качества соответствуют настоящему международному стандарту, не могут заявлять о соответствии ISO 9001, если их системы менеджмента качества не соответствуют всем требованиям ISO 9001. Все требования ISO 13485:2003 специфичны для организаций, поставляющих медицинское оборудование. независимо от типа и размера организации. Если нормативные требования допускают исключение средств контроля проектирования и разработки, это может быть использовано в качестве оправдания их исключения из системы менеджмента качества. Эти правила могут предусматривать альтернативные механизмы, которые необходимо учитывать в системе менеджмента качества. Организация несет ответственность за обеспечение того, чтобы заявления о соответствии ISO 13485:2003 отражали исключение средств контроля проектирования и разработки. Если какое-либо требование(я) раздела 7 ISO 13485:2003 не применимо из-за характера медицинского изделия(ий), к которому применяется система менеджмента качества, организации не нужно включать такое требование. (s) в своей системе менеджмента качества. Процессы, требуемые ISO 13485:2003, которые применимы к медицинскому изделию(ям), но которые не выполняются организацией, являются ответственностью организации и учитываются в ее системе менеджмента качества.

BS EN ISO 13485:2003 История

• 1970 BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению EN ISO 9001.
• 2012 BS EN ISO 13485:2012 Медицинское оборудование. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• 2003 BS EN ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• 2001 BS EN ISO 13485:2001 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению EN ISO 9001.
• 1997 BS EN 46001:1997 Спецификация по применению EN ISO 9001 при производстве медицинских изделий