BS EN ISO 13485:2001
Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению EN ISO 9001.

Стандартный №

BS EN ISO 13485:2001

Дата публикации

2001

Разместил

British Standards Institution (BSI)

состояние

быть заменен 2003-07

быть заменен

BS EN ISO 13485:2003

Последняя версия

BS EN ISO 13485:2016+A11:2021

заменять

BS EN 46001:1997 Replaces BS EN 46001:1997 which remains current.

сфера применения

Читать вместе с BS EN ISO 9001:1994.

BS EN ISO 13485:2001 История

• 1970 BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению EN ISO 9001.
• 2012 BS EN ISO 13485:2012 Медицинское оборудование. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• 2003 BS EN ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• 2001 BS EN ISO 13485:2001 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению EN ISO 9001.
• 1997 BS EN 46001:1997 Спецификация по применению EN ISO 9001 при производстве медицинских изделий

BS EN ISO 13485:2001 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению EN ISO 9001. было изменено на BS EN 46001:1997 Спецификация по применению EN ISO 9001 при производстве медицинских изделий.