Этот национальный стандарт Канады эквивалентен международному стандарту ISO 13485:2003 (второе издание, 15 июля 2003 г.). 1 Область применения 1.1 Общие положения Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, согласно которой организация должна демонстрировать свою способность регулярно предоставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги в соответствии с требованиями потребителя и применимыми нормативными требованиями, медицинские изделия и сопутствующие услуги. Основной целью настоящего международного стандарта является содействие внедрению гармонизированных нормативных требований к медицинским изделиям в рамках систем менеджмента качества. Таким образом, этот стандарт включает некоторые конкретные требования к медицинским изделиям, но исключены некоторые требования ISO 9001, не соответствующие нормативным требованиям. В результате этих исключений организации, чьи системы менеджмента качества соответствуют настоящему международному стандарту, могут заявлять о соответствии ISO 9001 только в том случае, если их системы менеджмента качества соответствуют всем требованиям. ISO 9001 (см. Приложение B).
CAN/CSA-ISO 13485:2003(C2013) История
2016CAN/CSA-ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux — Системы управления качеством — Exigences à des fins réglementaires