ISO 22794:2007 Стоматология. Имплантируемые материалы для наполнения и увеличения кости в челюстно-лицевой хирургии. Содержание технического файла.

Стандартный №: ISO 22794:2007
Дата публикации: 2007
Разместил: International Organization for Standardization (ISO)
Последняя версия: ISO 22794:2007

сфера применения: Настоящий международный стандарт распространяется на имплантируемые материалы, как рассасывающиеся, так и нерассасывающиеся, используемые в качестве стоматологических устройств для заполнения и увеличения костей в челюстно-лицевой хирургии. Настоящий международный стандарт не распространяется на продукты, которые по существу представляют собой чистый (> 90 %) гидроксиапатит. Оценка включает физико-химические, механические, биологические и клинические аспекты, а также поведение имплантируемых стоматологических материалов. Настоящий международный стандарт не распространяется на такие материалы, как аутотрансплантаты, аллотрансплантаты и мембраны, а также продукты, основным предназначением которых является доставка лекарственного препарата.

ISO 22794:2007 Ссылочный документ

EN 1041 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования*， 2013-09-01 Обновление
ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
ISO 11134 Стерилизация медицинских изделий; требования к валидации и текущему контролю; промышленная стерилизация влажным теплом
ISO 11135:1994 Медицинское оборудование; валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
ISO 11137:1995 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю. Радиационная стерилизация.
ISO 11607:2003 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий
ISO 13408-1 Асептическая обработка продукции медицинского назначения. Часть 1. Общие требования.*， 2023-06-01 Обновление
ISO 14155:1996 Клинические исследования медицинских изделий
ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.*， 2009-10-01 Обновление
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
ISO 15223:2000 Медицинские изделия. Символы, которые будут использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации.
ISO 1942 Стоматология. Словарь. Поправка 1.

ISO 22794:2007 История

2007 ISO 22794:2007 Стоматология. Имплантируемые материалы для наполнения и увеличения кости в челюстно-лицевой хирургии. Содержание технического файла.