ISO 7197:2006
Нейрохирургические имплантаты. Стерильные одноразовые шунты и компоненты для гидроцефалии.
- Стандартный №
- ISO 7197:2006
- Дата публикации
- 2006
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- быть заменен
- ISO 7197:2006/cor 1:2007
- Последняя версия
- ISO 7197:2006/cor 1:2007
- сфера применения
- Настоящий международный стандарт устанавливает требования безопасности и эксплуатационных характеристик для стерильных одноразовых неактивных шунтов и компонентов при гидроцефалии. Сюда входят компоненты, используемые в шунтах, такие как клапаны, трубки и резервуары. Настоящий международный стандарт не дает рекомендаций относительно превосходства клапана определенного типа. Для производства он определяет механические и технические требования. Настоящий международный стандарт определяет техническую информацию о клапане, предоставляемую изготовителем. Что касается различных принципов работы типов клапанов, для каждой группы определены конкретные характеристики, заявленные производителем. Преимущество настоящего международного стандарта для хирурга и пациента состоит в том, чтобы понять информацию, предоставляемую производителем, и получить стандартизированную информацию о характеристиках хорошо работающего продукта с новыми конструктивными характеристиками. Выгода для производителя состоит в том, чтобы определить важные требования к шунтам как основу для исследований во время разработки, а также для контроля качества во время производства. Настоящий международный стандарт не распространяется на активные имплантаты для лечения гидроцефалии.
ISO 7197:2006 Ссылочный документ
- ASTM F2503-05 Стандартная практика маркировки медицинских изделий и других предметов для обеспечения безопасности в среде магнитного резонанса*， 2023-11-11 Обновление
- ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.*， 2018-08-01 Обновление
- ISO 14630:2005 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
ISO 7197:2006 История
- 2007 ISO 7197:2006/cor 1:2007 Нейрохирургические имплантаты. Стерильные одноразовые шунты и компоненты для гидроцефалии; Техническое исправление 1
- 2006 ISO 7197:2006 Нейрохирургические имплантаты. Стерильные одноразовые шунты и компоненты для гидроцефалии.
- 1997 ISO 7197:1997 Нейрохирургические имплантаты. Стерильные одноразовые шунты и компоненты для гидроцефалии.
- 1989 ISO 7197:1989 Нейрохирургические имплантаты; стерильные одноразовые шунты и компоненты для гидроцефалии
