BS ISO 6474-2:2019
Отслеживаемые изменения. Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Композиционные материалы на основе матрицы высокочистого оксида алюминия с армированием диоксидом циркония.

Стандартный №

BS ISO 6474-2:2019

Дата публикации

2019

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS ISO 6474-2:2019

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

Параметры производительности	Тип X (сверхвысокая прочность)	Тип S (стандартная высокая прочность)	Метод испытания
Прочность на двуосный изгиб (МПа)	≥600	≥450	ASTM C1499
Вязкость разрушения (МПа·м1/2)	≥4,0	≥3,5	SEVNB/SEPB/SCF
Твердость по Виккерсу (ГПа)	≥16,0	≥15,5	ISO 14705

---

Развитие технологий материалов

Основные усовершенствования этого стандарта, который заменяет версию 2012 года, включают: снижение верхнего предела содержания циркония с 40% до 30%, добавление требования к испытаниям на износостойкость после ускоренного старения (прирост износа ≤20%) и уточнение, что испытания на радиоактивность должны проводиться на этапе сырья. По сравнению со стандартом ISO 6474-1 для чистого оксида алюминия вязкость разрушения композитного материала повышается до 300%.

---

Ключевые методы испытаний

1. Ускоренное испытание на старение

После 10 часов обработки паром под высоким давлением при 134 °C/0,2 МПа применяются следующие требования:
- Снижение прочности ≤ 20%
- Циклическая усталостная нагрузка: Тип X выдерживает 320 МПа без разрушения
- Моделируемое увеличение износа тазобедренного сустава ≤ 20% (ISO 14242-1)

2. Контроль микроструктуры

Использование метода линейного пересечения:
- зерна оксида алюминия ≤ 1,5 мкм (RSD ≤ 25%)
- зерна оксида циркония ≤ 0,6 мкм (RSD ≤ 40%)
Для обеспечения точности испытания требуется детектор вторичных электронов СЭМ

---

Рекомендации по клиническому применению

• Тип X: рекомендуется для тонкостенных компонентов подшипников в эндопротезах тазобедренного/колена
• Тип S: подходит для стандартных протезов тазобедренного сустава и других обычных несущих нагрузку компонентов
• Особое внимание следует уделить испытанию на радиоактивность сырья (ZrO₂≤200 Бк/кг)
• Валидация производства должна включать периодические контрольные испытания (плотность/химический состав/прочность) и испытания спецификаций материалов (вязкость разрушения/усталость и т. д.)

BS ISO 6474-2:2019 Ссылочный документ

• ASTM C1161 Стандартный метод испытаний прочности на изгиб усовершенствованной керамики при температуре окружающей среды
• ASTM C1198 Стандартный метод испытания динамического модуля Юнга, модуля сдвига и коэффициента Пуассона для усовершенствованной керамики с помощью звукового резонанса
• ASTM C1239 Стандартная практика представления данных об одноосной прочности и оценки параметров распределения Вейбулла для усовершенствованной керамики*， 2024-09-15 Обновление
• ASTM C1259 Стандартный метод испытаний динамического модуля Юнга, модуля сдвига и коэффициента Пуассона для усовершенствованной керамики путем импульсного возбуждения вибрации
• ASTM C1327 Стандартный метод определения твердости при вдавливании по Виккерсу усовершенствованной керамики
• ASTM C1331 Стандартный метод испытаний для измерения скорости ультразвука в современной керамике с использованием широкополосного метода перекрестной корреляции импульс-эхо
• ASTM C1421 Стандартные методы испытаний для определения вязкости разрушения усовершенствованной керамики при температуре окружающей среды
• ASTM C1499 Стандартный метод испытаний на монотонную равномерную двухосную прочность на изгиб усовершенствованной керамики при температуре окружающей среды*， 2024-09-01 Обновление
• EN 623-2 Передовая техническая керамика; монолитная керамика; общие и текстурные свойства; часть 2: определение плотности и пористости
• EN 623-3 Передовая техническая керамика - Монолитная керамика - Общие и текстурные свойства - Часть 3: Определение размера зерен и распределения по размерам (характеризуется методом пересечения лайнера)
• EN 843-1 Современная техническая керамика. Механические свойства монолитной керамики при комнатной температуре. Часть 1. Определение прочности на изгиб.*， 2025-10-22 Обновление
• EN 843-2 Современная техническая керамика. Механические свойства монолитной керамики при комнатной температуре. Часть 2. Определение модуля Юнга, модуля сдвига и коэффициента Пуассона.*， 2025-10-22 Обновление
• EN 843-4 Передовая техническая керамика. Механические свойства монолитной керамики при комнатной температуре. Часть 4. Поверхностная твердость по Виккерсу, Кнупу и Роквеллу.
• EN 843-5 Передовая техническая керамика. Механические свойства монолитной керамики при комнатной температуре. Часть 5. Статистический анализ.*， 2025-10-22 Обновление
• ISO 12677 Химический анализ огнеупорных изделий методом рентгенофлуоресценции (РФА) - метод плавления литых шариков
• ISO 13356 Имплантаты для хирургии - Керамические материалы на основе тетрагонального диоксида циркония, стабилизированного иттрием (Y-TZP)
• ISO 13383-1 Тонкая керамика (высокотехнологичная керамика, усовершенствованная техническая керамика). Микроструктурная характеристика. Часть 1. Определение размера зерна и распределения по размерам.
• ISO 14242-1 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагрузки и смещения для машин для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний. ПОПРАВКА 1
• ISO 14243-1 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагрузки и смещения для испытательных машин с контролем нагрузки и соответствующие условия окружающей среды для испытаний.*， 2020-01-06 Обновление
• ISO 14704 Тонкая керамика (высокотехнологичная керамика, усовершенствованная техническая керамика) - Метод испытания прочности на изгиб монолитной керамики при комнатной температуре.
• ISO 14705 Тонкая керамика (высокотехнологичная керамика, усовершенствованная техническая керамика) - Метод определения твердости монолитной керамики при комнатной температуре.
• ISO 15732 Тонкая керамика (усовершенствованная керамика, усовершенствованная техническая керамика). Метод испытания вязкости разрушения монолитной керамики при комнатной температуре методом предварительно растрескавшейся балки с одной кромкой (SEPB).
• ISO 16428 Имплантаты для хирургии. Испытательные решения и условия окружающей среды для статических и динамических испытаний на коррозию имплантируемых материалов и медицинских устройств.
• ISO 17561 Тонкая керамика (высокотехнологичная керамика, усовершенствованная техническая керамика) - Метод испытания модулей упругости монолитной керамики при комнатной температуре методом звукового резонанса.
• ISO 18754 Тонкая керамика (высокотехнологичная керамика, усовершенствованная техническая керамика). Определение плотности и кажущейся пористости.*， 2020-04-30 Обновление
• ISO 18756 Тонкая керамика (усовершенствованная керамика, усовершенствованная техническая керамика) - Определение вязкости разрушения монолитной керамики при комнатной температуре методом поверхностной трещины при изгибе (SCF)
• ISO 20501 Тонкая керамика (усовершенствованная керамика, усовершенствованная техническая керамика) — статистика Вейбулла для данных о прочности.
• ISO 22214 Тонкая керамика (усовершенствованная керамика, усовершенствованная техническая керамика) - Метод испытания монолитной керамики на циклическую усталость при изгибе при комнатной температуре
• ISO 23146 Тонкая керамика (усовершенствованная керамика, усовершенствованная техническая керамика). Методы испытаний на вязкость разрушения монолитной керамики. Метод однокромочной балки с V-образным надрезом (SEVNB).

BS ISO 6474-2:2019 История

• 2019 BS ISO 6474-2:2019 Отслеживаемые изменения. Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Композиционные материалы на основе матрицы высокочистого оксида алюминия с армированием диоксидом циркония.
• 2012 BS ISO 6474-2:2012 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Композиционные материалы на основе матрицы высокочистого оксида алюминия с армированием диоксидом циркония.
• 2010 BS ISO 6474-1:2010 Имплантаты для хирургии - Керамические материалы - Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты
• 1997 BS 7253-2:1997 Неметаллические материалы для хирургических имплантатов. Технические условия на керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации