ISO 22236:2020
Традиционная китайская медицина — одноразовая игла для акупунктуры с резьбой.
- Стандартный №
- ISO 22236:2020
- Дата публикации
- 2020
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 22236:2020
- сфера применения
-
Анализ основного содержания стандарта
ISO 22236:2020 впервые устанавливает международный унифицированный стандарт для игл для имплантации нитей, специфичных для традиционной китайской медицины. Стандарт распространяется на корпус иглы (за исключением медицинских игл для имплантации). В документе определены две технические конфигурации:
Тип Игла для внедрения шовного материала толкателя Игла для внедрения шовного материала с предварительным натяжением Особенности конструкции Корпус иглы и проволока разделены, включая рукоятку толкателя, корпус толкателя, рукоятку иглы и трубку иглы Игла и проволока объединены с корпусом иглы, включая рукоятку иглы, трубку иглы, держатель проволоки и проволоку Требования к материалу Трубка иглы должна соответствовать стандарту нержавеющей стали ISO 9626, а материал корпуса толкателя должен быть включен в список ISO 15510 Проволока ограничена рассасывающимися материалами, такими как полидиоксанон и поликапролактон Метод стерилизации Остаток стерилизации оксидом этилена должен быть <10 мкг/г (ISO 10993-7)
Подробное объяснение основных технических показателей
Основные параметры трубки иглы
- Сила прокола ≤1,7 Н (тест ISO 7864 Приложение D)
- Прогиб <0,55 мм (ISO 9626 Приложение B)
- На кончике иглы не должно быть заусенцев или крючкообразных дефектов при 10-кратном увеличении увеличение
Требования к биосовместимости
Все детали из нержавеющей стали, контактирующие с телом человека, должны пройти биологическую оценку в соответствии со стандартом ISO 10993-1. Рукоятка иглы изготовлена из биостабильных материалов, таких как полипропилен. Клинические исследования показали, что стандартные иглы для имплантации нити могут снизить частоту отторжения тканей до <0,3%.
Рекомендации по внедрению стандарта
- Контроль производственного процесса: Рекомендуется использовать план выборочного контроля ANSI/ASQ Z1.4, а значения AQL классифицируются и контролируются в соответствии с Таблицей 1.
- Проверка упаковки: Первичная упаковка должна быть проверена в соответствии с ISO 11607-1 для обеспечения эффективности стерилизационного барьера.
- Управление маркировкой: Символ «одноразового использования» (ISO 7000-1051) и метод стерилизации должны быть маркированы.
Анализ развития технологий
По сравнению с традиционными иглами для акупунктуры (ISO 17218) этот стандарт добавляет:
1) Структурная проверка проволочного имплантата функция
2) Проверка совместимости толкателя и трубки иглы (должна плавно проходить через просвет трубки)
3) Требования к комплексной стабильности для предварительно собранных изделий
ISO 22236:2020 Ссылочный документ
- ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
- ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
- ISO 15510 Нержавеющие стали. Химический состав
- ISO 7864:2016 Иглы для подкожных инъекций стерильные одноразового применения. Требования и методы испытаний
- ISO 9626:2016 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний
ISO 22236:2020 История
- 2020 ISO 22236:2020 Традиционная китайская медицина — одноразовая игла для акупунктуры с резьбой.
