ISO 22587:2023
Традиционная китайская медицина — магнитотерапевтические пластыри Acupoint одноразового использования.

Стандартный №

ISO 22587:2023

Дата публикации

2023

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 22587:2023

сфера применения

Анализ основных требований стандарта

4.1 Характеристики материалов

Материалы постоянных магнитов должны соответствовать IEC 60404-8-1, а производители должны четко маркировать основные компоненты. Типичные материалы включают неодим-железо-бор (NdFeB) или ферритовые магниты, а их температура Кюри и диапазон рабочих температур должны соответствовать условиям медицинского применения.

---

4.3 Магнитные свойства

Параметр	Требуемое значение	Метод испытания
Напряженность магнитного поля	35-400 мТл (±5%)	Измеряется гауссметром в самом сильном положении магнитного полюса
Рассеивание магнитного поля	≤60 мТл на расстоянии 5 мм от поверхности	Метод шеститочечного измерения с немагнитной сферой

---

5.4 Испытание на адгезию

Использовался стандартный метод ISO 29862, согласно которому адгезия между пластырем и постоянным магнитом должна быть ≥10 раз больше веса магнита. Примечания к фактическому тестированию:

• Температура окружающей среды 23±2℃
• Относительная влажность 50±5%
• Угол отслаивания 180°

Сравнение технологического развития

Размеры	Традиционные требования	Новое в ISO 22587
Биосовместимость	Требуется только испытание на раздражение кожи	Полная оценка ISO 10993-1
Геометрические размеры	Нет четких требований к пропорциям	Размер заплатки ≥ 2 раз больше размера магнита
Утечка магнитного поля	Не стандартизировано	Количественно определенный предел расстояния 5 мм

---

Рекомендации по клиническому применению

Управление противопоказаниями

Стандарт 7.1.a четко требует отметки следующих групп противопоказаний:

1. Носители кардиостимуляторов
2. Беременные женщины
3. Пациенты с нарушениями свертываемости крови

Оптимизация плана лечения

На основе применения классификации интенсивности магнитного поля:

• 35-100 мТл: подходит для чувствительных области лица
• 100–250 мТл: традиционное лечение боли в конечностях
• 250–400 мТл: глубокая стимуляция тканей (для использования на других участках тела, помимо головы)

Исследование, проведенное в филиале больницы Шанхайского университета традиционной китайской медицины, показало, что пластырь для магнитной терапии коленного сустава с напряженностью магнитного поля 200 мТл и ежедневным курсом лечения продолжительностью 8 часов обеспечил показатель облегчения остеоартрита в 78%.

Ключевые моменты для внедрения стандарта

Характеристики маркировки

Должна включать 6 основных сведений:

1. Информация о производителе
2. Описание продукта
3. Номер партии/партии
4. Срок годности
5. Этикетка одноразового использования
6. Указание ориентации магнитного полюса

Меры предосторожности при испытании

Ключевые контрольные точки для измерения магнитного поля:

• Используйте калиброванный гаусс-метр (точность ±2%)
• Направление измерения перпендикулярно линиям магнитного поля
• Окружающее магнитное поле <0,1 мТл