«Эти рекомендации описывают требования Системы надзора за медицинскими изделиями применительно к: ? ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ2 ? Национальным компетентным органам (NCA) ? Европейской комиссии ? Уполномоченным органам ? ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ и другим лицам, заинтересованным в обеспечении постоянной безопасности МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Эти рекомендации охватывают действия, которые необходимо предпринять после того, как ПРОИЗВОДИТЕЛЬ или национальный компетентный орган получит информацию об ИНЦИДЕНТЕ, связанном с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ. Информация об ИНЦИДЕНТАХ, о которых следует сообщать в рамках Системы бдительности в области медицинского оборудования, может поступить в поле зрения ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ посредством систематической процедуры анализа накопленного опыта. из изделий на этапе постпроизводства@ или другими способами (см. приложения II@ IV@ V@ VI@ VII к MDD и приложения III@ IV@ VI и VII к IVDD). Термин «постмаркетинговый надзор»» как упоминается в Приложениях 2, 4, 5 в AIMD, имеет то же значение, что и вышеупомянутая «систематическая процедура». Эти руководящие принципы охватывают статью 8 (AIMD), статью 10 (MDD) и статью 11 (IVDD), в которых излагаются обязательства Государства-члены ЕС после получения отчетов@ об ИНЦИДЕНТАХ от ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ или других источников@, касающихся любого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Они также включают рекомендации для национальных компетентных органов по вопросам выдачи и получения информации от национальных компетентных органов за пределами Европы, которые участвуют в программе обмена отчетами GHTF о национальных компетентных органах (NCAR). Эти руководящие принципы применимы к ИНЦИДЕНТАМ, происходящим в государствах-членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) и Швейцарии в отношении: ? а) устройства, имеющие маркировку CE? б) устройства, которые не имеют маркировки CE, но подпадают под действие директив (например, устройства, изготовленные по индивидуальному заказу)? в) изделия, не имеющие маркировки CE, поскольку они были размещены на рынке до вступления в силу директив по медицинским приборам. ? d) устройства, не имеющие маркировки CE, но такие ИНЦИДЕНТЫ приводят к КОРРЕКТИРУЮЩИМ ДЕЙСТВИЯМ, относящимся к устройствам, указанным в пунктах a) @ b) и c). Эти рекомендации охватывают КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ В ПОЛЕВЫХ УСЛОВИЯХ, относящиеся к устройствам с маркировкой CE, которые предлагаются для продажи или используются на территории ЕЭЗ и Швейцарии. Эти руководящие принципы не содержат рекомендаций по структуре систем, с помощью которых ПРОИЗВОДИТЕЛИ собирают информацию об использовании изделий на этапе постпроизводства@, неотъемлемой частью которых является Система надзора за медицинскими изделиями. Такие рекомендации выходят за рамки данного документа. 2, включая их уполномоченных представителей и лиц, ответственных за размещение на рынке@, см. раздел 4, посвященный определениям».
MEDDEV 2.12-1-2012 История
2013MEDDEV 2.12-1-2013 РУКОВОДСТВО ПО СИСТЕМЕ НАДЗОРА ЗА МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМИ (Редакция 8)
2012MEDDEV 2.12-1-2012 РУКОВОДСТВО ПО СИСТЕМЕ НАДЗОРА ЗА МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМИ (Редакция 7)
2009MEDDEV 2.12-1-2009 Руководство по системе надзора за медицинскими изделиями, ред. 6
2007MEDDEV 2.12-1-2007 Руководство по системе надзора за медицинскими изделиями, ред. 5
2001MEDDEV 2.12-1-2001 Руководство по системе надзора за медицинскими изделиями (ред. 4)
1998MEDDEV 2.12-1-1998 РУКОВОДСТВО ПО СИСТЕМЕ НАДЗОРА ЗА МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМИ (ред. 3)