GSO ISO 20857:2016 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
1.1 Включения 1.1.1 Настоящий международный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации сухим жаром медицинских изделий. П р и м е ч а н и е — Хотя сфера применения настоящего международного стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и дает рекомендации, которые могут быть применимы к другим изделиям медицинского назначения. 1.1.2 Хотя настоящий международный стандарт в первую очередь касается стерилизации сухим жаром, он также устанавливает требования и дает рекомендации в отношении процессов депирогенизации с использованием сухого тепла. П р и м е ч а н и е — Сухое тепло часто используют для депирогенизации оборудования, компонентов и медицинской продукции, и его эффективность была продемонстрирована. Параметрами процесса стерилизации и/или депирогенизации являются время и температура. Поскольку условия депирогенизации обычно более суровы, чем условия, необходимые для стерилизации, процесс, валидированный для депирогенизации продукта, приведет к стерильности продукта без дополнительной валидации. 1.2 Исключения 1.2.1 Настоящий международный стандарт не устанавливает требований к разработке, валидации и регулярному контролю процесса инактивации возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельдта-Якоба. ПРИМЕЧАНИЕ. См. также ИСО 22442-1, ИСО 22442-2 и ИСО 22442-3. 1.2.2 Настоящий международный стандарт не распространяется на процессы, в которых в качестве метода нагрева используется инфракрасное или микроволновое излучение. 1.2.3 Настоящий международный стандарт не детализирует конкретное требование для обозначения медицинского изделия как «стерильного». П р и м е ч а н и е — Обращается внимание на национальные или региональные требования по обозначению медицинских изделий как «стерильных». См., например, EN 556-1 или ANSI/AAMI ST67. 1.2.4 Настоящий международный стандарт не определяет систему менеджмента качества для контроля всех стадий производства медицинских изделий. ......
GSO ISO 20857:2016 История
2016GSO ISO 20857:2016 Стерилизация медицинских изделий. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.