ISO 81060-2:2018
Поправка 1. Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2. Клиническое исследование автоматического измерения прерывистого типа.
- Стандартный №
- ISO 81060-2:2018
- Дата публикации
- 2018
- Разместил
- International Electrotechnical Commission (IEC)
- состояние
- быть заменен
- ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020
- Последняя версия
- ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020
- сфера применения
- В этом документе определены требования и методы клинического исследования оборудования, используемого для прерывистой неинвазивной автоматической оценки артериального давления с использованием манжеты. Этот документ применим ко всем сфигмоманометрам, которые распознают или отображают пульсацию, поток или звуки для оценки, отображения или записи артериального давления. Эти сфигмоманометры не требуют автоматического надувания манжеты. В этом документе описаны сфигмоманометры, предназначенные для использования во всех группах пациентов (например, всех возрастов и весовых категорий) и во всех условиях использования (например, амбулаторный мониторинг артериального давления, стресс-тестирование, мониторинг артериального давления и тонометры артериального давления для домашних медицинских учреждений для самостоятельного измерения). а также использование в профессиональном медицинском учреждении). ПРИМЕР Автоматический сфигмоманометр, приведенный в IEC 80601-2-30, проходящий клинические исследования в соответствии с этим документом. В настоящем документе установлены дополнительные требования к раскрытию сопроводительной документации сфигмоманометров, прошедших клиническое исследование в соответствии с данным документом. Этот документ не применим к клиническим исследованиям неавтоматических сфигмоманометров, как указано в ISO 81060-1, или инвазивного оборудования для мониторинга артериального давления, как указано в IEC 60601-2-34.
ISO 81060-2:2018 Ссылочный документ
- IEC 60601-1-11:2015 Медицинское электрооборудование. Часть 1-11. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электросистемам, используемым в домашних медицинских учреждениях.
- IEC 60601-2-34:2011 Медицинское электрооборудование. Часть 2-34. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам инвазивного оборудования для мониторинга артериального давления.
- IEC 80601-2-30:2018 Медицинское электрооборудование. Часть 2-30. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам автоматических неинвазивных сфигмоманометров.
- ISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
- ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
- ISO 16142-1:2016 Медицинские изделия. Признанные основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий. Часть 1. Общие основные принципы и дополнительные конкретные основные принципы для всех медицинских устройств, не относящихся к IVD, и рекомендации по выбору стандартов.
- ISO 81060-1:2007 Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 1. Требования и методы испытаний для неавтоматических измерений.
ISO 81060-2:2018 История
- 2020 ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2. Клиническое исследование автоматического измерения прерывистого типа. Поправка 1.
- 2018 ISO 81060-2:2018 Поправка 1. Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2. Клиническое исследование автоматического измерения прерывистого типа.
- 2013 ISO 81060-2:2013 Неинвазивные сфгмоманометры. Часть 2. Клиническое исследование автоматизированного типа измерения.
- 2011 ISO 81060-2:2009/Cor 1:2011 Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2. Клиническая валидация автоматического типа измерения; Техническое исправление 1
- 2009 ISO 81060-2:2009 Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2. Клиническая валидация автоматизированного типа измерения.
