BS ISO 20399:2022
Биотехнология. Вспомогательные материалы, присутствующие при производстве клеточных терапевтических продуктов и продуктов генной терапии.

Стандартный №

BS ISO 20399:2022

Дата публикации

2023

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS ISO 20399:2022

сфера применения

Область применения Настоящий документ определяет требования и дает рекомендации поставщикам и пользователям вспомогательных материалов (ВМ) по улучшению консистенции и качества АМ биологического (человеческого и животного) и химического происхождения, используемых при производстве клеточных терапевтических продуктов и продуктов генной терапии для использование человеком. Этот документ применим к материалам, которые используются для обработки клеток и которые вступают в контакт с активным веществом и которые намеренно не являются частью конечного продукта клеточной и генной терапии. ПРИМЕР 1 Реагенты, антикоагулянты, цитокины, факторы роста, ферменты, антитела, сыворотка (человеческая или бычья), буферные растворы, питательные среды, чашки (покрытые биологическим материалом), шарики (покрытые биологическим материалом), криопротекторы (средства для криоконсервации) , активирующие агенты/реагенты, клетка немлекопитающих (например, клетка насекомого, бактериальная клетка), плазмида, вирусный вектор. Этот документ не распространяется на материалы, которые не используются для обработки клеток, материалы, которые не вступают в контакт с активным веществом, или материалы, которые намеренно являются частью конечного продукта клеточной и генной терапии. ПРИМЕР 2 Клетки, которые являются либо исходным материалом, либо промежуточным продуктом, либо конечной формой клеточного терапевтического продукта, питающими клетками, добавками, используемыми после биообработки, каркасом...

BS ISO 20399:2022 История

• 2023 BS ISO 20399:2022 Биотехнология. Вспомогательные материалы, присутствующие при производстве клеточных терапевтических продуктов и продуктов генной терапии.