BS ISO 20399:2022
Биотехнология. Вспомогательные материалы, присутствующие при производстве клеточных терапевтических продуктов и продуктов генной терапии.
- Стандартный №
- BS ISO 20399:2022
- Дата публикации
- 2023
- Разместил
- British Standards Institution (BSI)
- Последняя версия
- BS ISO 20399:2022
- сфера применения
- Область применения Настоящий документ определяет требования и дает рекомендации поставщикам и пользователям вспомогательных материалов (ВМ) по улучшению консистенции и качества АМ биологического (человеческого и животного) и химического происхождения, используемых при производстве клеточных терапевтических продуктов и продуктов генной терапии для использование человеком. Этот документ применим к материалам, которые используются для обработки клеток и которые вступают в контакт с активным веществом и которые намеренно не являются частью конечного продукта клеточной и генной терапии. ПРИМЕР 1 Реагенты, антикоагулянты, цитокины, факторы роста, ферменты, антитела, сыворотка (человеческая или бычья), буферные растворы, питательные среды, чашки (покрытые биологическим материалом), шарики (покрытые биологическим материалом), криопротекторы (средства для криоконсервации) , активирующие агенты/реагенты, клетка немлекопитающих (например, клетка насекомого, бактериальная клетка), плазмида, вирусный вектор. Этот документ не распространяется на материалы, которые не используются для обработки клеток, материалы, которые не вступают в контакт с активным веществом, или материалы, которые намеренно являются частью конечного продукта клеточной и генной терапии. ПРИМЕР 2 Клетки, которые являются либо исходным материалом, либо промежуточным продуктом, либо конечной формой клеточного терапевтического продукта, питающими клетками, добавками, используемыми после биообработки, каркасом...
BS ISO 20399:2022 Ссылочный документ
- ISO 8601-1 Дата и время. Представления для обмена информацией. Часть 1. Основные правила. Поправка 1. Технические исправления.
BS ISO 20399:2022 История
- 2023 BS ISO 20399:2022 Биотехнология. Вспомогательные материалы, присутствующие при производстве клеточных терапевтических продуктов и продуктов генной терапии.
Специальные темы по стандартам и нормам
стандарты и спецификации
ISO 20399:2022 . Вспомогательные материалы, присутствующие при производстве клеточных терапевтических продуктов и продуктов генной терапии.
DANSK DS/ISO 20399:2022 Биотехнология. Вспомогательные материалы, присутствующие при производстве клеточных терапевтических продуктов и продуктов генной терапии.
22/30424231 DC . Вспомогательные материалы, присутствующие при производстве клеточных терапевтических продуктов и продуктов генной терапии.
BS PD ISO/TS 20399-3:2018 Биотехнология. Вспомогательные материалы, присутствующие при производстве клеточных терапевтических продуктов. Рекомендации по передовой практике
BS ISO 24190:2023 Биотехнология. Аналитические методы. Риск-ориентированный подход к выбору и валидации методов быстрого обнаружения микробов в биопроцессах
ISO 24190:2023 Биотехнология. Аналитические методы. Подход, основанный на оценке риска, для выбора и проверки методов быстрого обнаружения микроорганизмов в биопроцессах
DANSK DS/ISO 24190:2023 Биотехнология – Аналитические методы – Подход, основанный на оценке риска, для выбора и проверки методов быстрого обнаружения микроорганизмов в биопроцессах
ISO 23033:2021 Биотехнология. Аналитические методы. Общие требования и соображения по тестированию и характеристике клеточных терапевтических продуктов
DANSK DS/ISO 23033:2021 Биотехнология. Аналитические методы. Общие требования и соображения по тестированию и характеристике клеточных терапевтических продуктов