DANSK DS/ISO 20399:2022 Биотехнология. Вспомогательные материалы, присутствующие при производстве клеточных терапевтических продуктов и продуктов генной терапии.
В этом документе указаны требования и даны рекомендации поставщикам и пользователям вспомогательных материалов (ВМ) по улучшению консистенции и качества ВМ биологического (человеческого и животного) и химического происхождения, используемых при производстве клеточных терапевтических продуктов и продуктов генной терапии для использования человеком. . Этот документ применим к материалам, которые используются для обработки клеток и которые вступают в контакт с активным веществом и которые намеренно не являются частью конечного продукта клеточной и генной терапии. ПРИМЕР 1 Реагенты, антикоагулянты, цитокины, факторы роста, ферменты, антитела, сыворотка (человеческая или бычья), буферные растворы, питательные среды, чашки (покрытые биологическим материалом), шарики (покрытые биологическим материалом), криопротекторы (средства для криоконсервации) , активирующие агенты/реагенты, клетка немлекопитающих (например, клетка насекомого, бактериальная клетка), плазмида, вирусный вектор. Этот документ не распространяется на материалы, которые не используются для обработки клеток, материалы, которые не вступают в контакт с активным веществом, или материалы, которые намеренно являются частью конечного продукта клеточной и генной терапии. ПРИМЕР 2 Клетки, которые являются либо исходным материалом, промежуточным продуктом или конечной формой клеточного терапевтического продукта, питающими клетками, добавками, используемыми после биообработки, каркасами, небиологическими расходными материалами (например, гранулами, чашками, флаконами для тканевых культур, пакетами, трубками, пипетками, иглами). ), другие изделия из пластмассы, контактирующие с клеткой или тканью, аппаратами, инструментами. Блок-схема принятия решений приведена в Приложении А. ПРИМЕЧАНИЕ. Международные, региональные или национальные правила или требования также могут применяться к конкретным темам, рассматриваемым в этом документе.
DANSK DS/ISO 20399:2022 История
2022DANSK DS/ISO 20399:2022 Биотехнология. Вспомогательные материалы, присутствующие при производстве клеточных терапевтических продуктов и продуктов генной терапии.