SS-EN ISO 5840:2006
Сердечно-сосудистые имплантаты - Протезы сердечных клапанов (ISO 5840:2005)

Стандартный №

SS-EN ISO 5840:2006

Дата публикации

2006

Разместил

Swedish Institute for Standards

Последняя версия

SS-EN ISO 5840:2006

заменять

SS-EN 12006-1

сфера применения

1.1 Настоящий международный стандарт применим ко всем устройствам, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве заменителя сердечного клапана. 1.2 Настоящий международный стандарт применим как к вновь разработанным, так и к модифицированным заменителям сердечного клапана, а также к вспомогательным устройствам, упаковке и маркировке, необходимым для их имплантации, а также для определения подходящего размера заменителя сердечного клапана, подлежащего имплантации. 1.3 Настоящий международный стандарт описывает подход к квалификации проектирования и производства заменителя сердечного клапана посредством управления рисками. Выбор соответствующих квалификационных испытаний и методов вытекает из оценки риска. Испытания могут включать испытания для оценки физических, химических, биологических и механических свойств заменителей сердечного клапана, а также их материалов и компонентов. Испытания могут также включать испытания для доклинической оценки in vivo и клинической оценки готового заменителя сердечного клапана. 1.4 Настоящий международный стандарт устанавливает проектные характеристики и минимальные эксплуатационные характеристики для заменителей сердечного клапана, если существуют достаточные научные и/или клинические доказательства для их обоснования. 1.5 Настоящий международный стандарт не распространяется на заменители сердечного клапана, разработанные для имплантации в искусственные сердца или устройства поддержки сердца. ПРИМЕЧАНИЕ. Обоснование положений настоящего международного стандарта приведено в Приложении А.

SS-EN ISO 5840:2006 История

• 2006 SS-EN ISO 5840:2006 Сердечно-сосудистые имплантаты - Протезы сердечных клапанов (ISO 5840:2005)

SS-EN ISO 5840:2006 Сердечно-сосудистые имплантаты - Протезы сердечных клапанов (ISO 5840:2005) было изменено на SS-EN 12006-1:1999 Неактивные хирургические имплантаты. Особые требования к сердечным и сосудистым имплантатам. Часть 1. Заменители сердечных клапанов..

стандарты и спецификации