CSA ISO TS 11137-4:2021
Руководство по контролю процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения

Стандартный №

CSA ISO TS 11137-4:2021

Дата публикации

2021

Разместил

Canadian Standards Association (CSA)

Последняя версия

CSA ISO TS 11137-4:2021

сфера применения

В настоящем документе содержатся дополнительные рекомендации по выполнению требований стандартов ISO 11137-1, ISO 11137-2 и ISO/TS 13004 для разработки и контроля процессов радиационной стерилизации с использованием гамма-, электронно-лучевого и рентгеновского излучения.

CSA ISO TS 11137-4:2021 Ссылочный документ

• ISO 11137-1:2006  Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 11137-3:2017 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. Руководство по дозиметрическим аспектам разработки, валидации и текущего контроля.
• ISO 11139:2018 Стерилизация медицинских изделий. Словарь терминов, используемых при стерилизации, а также связанного с ней оборудования и стандартов процессов.
• ISO/ASTM 52303:2015 Руководство по картированию поглощенной дозы на установках радиационной обработки
• ISO/ASTM 52701:2013 Руководство по характеристике дозиметров и дозиметрических систем для использования при радиационной обработке

CSA ISO TS 11137-4:2021 История

• 2021 CSA ISO TS 11137-4:2021 Руководство по контролю процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения

стандарты и спецификации