BS EN ISO 7439:2023 Медьсодержащие противозачаточные внутриматочные средства. Требования и тесты

Стандартный №: BS EN ISO 7439:2023
Дата публикации: 2023
Разместил: British Standards Institution (BSI)
Последняя версия: BS EN ISO 7439:2023

сфера применения

Изменения и предпосылки основного стандарта

BS EN ISO 7439:2023, британский аналог ISO 7439:2023, заменяет версию 2015 года. Примечательно, что британский комитет выдвинул семь технических возражений в процессе разработки стандарта, в том числе касающихся точности терминологии и полноты клинической информации, что отражает различные требования к регулированию медицинских изделий в разных регионах.

Ключевые показатели клинической эффективности

Параметры эффективности	Стандарты требований	Методы испытаний
Эффективность контрацептива	95% доверительный интервал, верхний предел частоты наступления беременности в течение 1 года <2%	Метод таблицы жизненного цикла
Частота исключения	Частота исключения за 1 год <10%	Клиническое последующее исследование
Частота прекращения	Частота прекращения за 1 год <35%	Многоцентровое клиническое исследование

Инновационные конструкции ВМС должны соответствовать более строгим требованиям клинических исследований: 20 000 женщино-месяцев данных об использовании должны быть собраны в течение первого года, и 400 субъектов должны пройти 5 лет наблюдения.

Ключевые моменты проверки конструкции

Размерные характеристики

Максимальная длина ВМС ≤ 38 мм, ширина ≤ 34 мм, площадь медной поверхности 200-380 мм². Диаметр медной проволоки ≥ 0,25 мм с допуском ±5%. Наружный диаметр вкладыша, контактирующего с шейкой матки, ≤ 5 мм (за исключением послеродовых изделий).

Испытание механических свойств

Испытание на растяжение: Устройства типа T должны выдерживать усилие растяжения ≥9,5 Н, другие типы ≥12 Н
Испытание на упругое восстановление: Остаточная деформация после деформации ≤5 мм
Рентгеновское исследование: Содержание сульфата бария в пластиковых деталях составляет 15–25%

Спецификации предоставления информации производителем

В главе 12 стандарта подробно описана информация, которую необходимо предоставить медицинским поставщикам и пользователям, в том числе:

Этикетка первичной упаковки должна включать 13 элементов
Инструкции поставщика медицинских услуг должны ссылаться на последнее издание «Глобального руководства по планированию семьи» ВОЗ
Должны сопровождаться памяткой по ВМС

Требования к инновациям в контроле качества

В Приложении A указан план отбора проб на основе ISO 2859-1:

Для партий непрерывного производства (≥5 партий) применяется план нулевого приемочного числа
Для изолированных партий (<5 партий) допускаются отклонения, позволяющие допустить наличие 1 дефектного продукта
Испытание целостности упаковки должно выявлять отверстия размером 0,31 мм

Если 2 партии из 5 последовательных партий не соответствуют требованиям, необходимо перейти к более строгому контролю.

BS EN ISO 7439:2023 Ссылочный документ

ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
ISO 15223-1 Медицинское оборудование — Символы для использования с информацией, предоставляемой изготовителем — Часть 1: Общие требования — Дополнение 1: Добавление определенного термина для уполномоченного представителя и изменения символа EC REP, чтобы он не был специфичен для страны или региона

BS EN ISO 7439:2023 История

2023 BS EN ISO 7439:2023 Медьсодержащие противозачаточные внутриматочные средства. Требования и тесты
2015 BS EN ISO 7439:2015 Медьсодержащие противозачаточные внутриматочные средства. Требования и тесты
2011 BS EN ISO 7439:2011 Медьсодержащие противозачаточные внутриматочные средства. Требования и тесты
2010 BS EN ISO 7439:2010 Медьсодержащие внутриматочные противозачаточные средства. Требования, тесты
2009 BS EN 1264-4:2009 Встраиваемые системы отопления и охлаждения на водной основе – Монтаж
2002 BS EN ISO 7439:2002 Медьсодержащие внутриматочные противозачаточные средства. Требования, тесты
2001 BS EN 1264-4:2001 Теплый пол - Системы и компоненты - Монтаж

Медьсодержащие противозачаточные внутриматочные средства. Требования и тесты

BS EN ISO 7439:2023Медьсодержащие противозачаточные внутриматочные средства. Требования и тесты