SIS-CEN ISO/TS 16775:2021
Упаковка для медицинских изделий, прошедших финишную стерилизацию. Руководство по применению стандартов ISO 11607-1 и ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021)

Стандартный №

SIS-CEN ISO/TS 16775:2021

Дата публикации

2021

Разместил

Swedish Institute for Standards

Последняя версия

SIS-CEN ISO/TS 16775:2021

заменять

SIS-CEN ISO/TS 16775:2014

сфера применения

В настоящем документе содержатся рекомендации по применению требований, содержащихся в ISO 11607-1 и ISO 11607-2. Он не дополняет и не изменяет каким-либо иным образом требования ISO 11607-1 и ISO 11607-2. Это информационный, а не нормативный документ. Он не содержит требований, которые следует использовать в качестве основы для инспекций или сертификационной оценки. Руководство может быть использовано для лучшего понимания требований ISO 11607-1 и ISO 11607-2 и иллюстрирует различные методы и подходы, доступные для выполнения требований этих международных стандартов. Не обязательно использовать этот документ для демонстрации соответствия им. Даются рекомендации по оценке, выбору и использованию упаковочных материалов, предварительно сформированных стерильных барьерных систем, стерильных барьерных систем и упаковочных систем. Также даются рекомендации по требованиям к валидации для процессов формования, герметизации и сборки. В настоящем документе содержится информация как для учреждений здравоохранения, так и для отрасли медицинских приборов для окончательно стерилизованных медицинских приборов. В настоящем документе не содержатся рекомендации по применению упаковочных материалов и систем после их вскрытия. При использовании упаковки для других целей, таких как «стерильное поле» или транспортировка загрязненных предметов, будут применяться другие нормативные стандарты.

SIS-CEN ISO/TS 16775:2021 Ссылочный документ

• ISO 11607-1:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2:2019 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1

SIS-CEN ISO/TS 16775:2021 История

• 2021 SIS-CEN ISO/TS 16775:2021 Упаковка для медицинских изделий, прошедших финишную стерилизацию. Руководство по применению стандартов ISO 11607-1 и ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021)

стандарты и спецификации