NS-EN ISO 11607-2:2017
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2006, включая поправку 1:2014).

Стандартный №

NS-EN ISO 11607-2:2017

Дата публикации

2017

Разместил

Standards Norway

состояние

быть заменен

быть заменен

NS-EN ISO 11607-2:2020

Последняя версия

NS-EN ISO 11607-2:2020

сфера применения

ADOPTED_FROM:EN ISO 11607-2:2017 ISO 11607-2:2006 определяет требования к разработке и валидации процессов упаковки медицинских изделий, подвергающихся окончательной стерилизации. Эти процессы включают формование, запечатывание и сборку предварительно сформированных барьерных систем для стерильности, барьерных систем для стерильности и упаковочных систем. ISO 11607-2:2006 применим к промышленности, медицинским учреждениям и везде, где медицинские изделия упаковываются и стерилизуются. ISO 11607-2:2006 не охватывает все требования к упаковке медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования также могут потребоваться для комбинаций лекарственного средства и устройства.

NS-EN ISO 11607-2:2017 История

• 2020 NS-EN ISO 11607-2:2020 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2019)
• 2017 NS-EN ISO 11607-2:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2006, включая поправку 1:2014).
• 2006 NS-EN ISO 11607-2:2006 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки (ISO 11607-2:2006)

стандарты и спецификации