BS EN ISO 11608-2:2022
Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Двусторонние иглы для ручек. Часть 2: Иглы

Стандартный №

BS EN ISO 11608-2:2022

Дата публикации

2022

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN ISO 11608-2:2022

сфера применения

Область применения В этом документе указаны требования и методы испытаний для одноразовых двусторонних стерильных игл, предназначенных для использования с некоторыми игольчатыми инъекционными системами (НИС), в которых используются неинтегрированные двусторонние иглы в соответствии с ISO 11608-1. . Настоящий документ не распространяется на: 　——иглы для стоматологического применения; 　——предварительно прикрепленные иглы шприца; 　——иглы для подкожных инъекций; 　——иглы, предназначенные для различных путей введения (например, внутривенного, интратекального, внутриглазного); 　——материалы, образующие поверхности контакта первичного контейнера с лекарственным средством. Однако, хотя этот документ не предназначен для прямого применения к этим игольным изделиям, он содержит требования и методы испытаний, которые можно использовать для их разработки и оценки. П р и м е ч а н и е — Иглы, поставляемые производителем и встроенные в канал подачи жидкости или в контейнер, описаны в ISO 11608-3, а иглы для подкожных инъекций, поставляемые отдельно, — в ISO 7864.

BS EN ISO 11608-2:2022 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 11608-1:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы.
• ISO 11608-3:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Контейнеры и интегрированные пути подачи жидкости.
• ISO 9626:2016 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний

BS EN ISO 11608-2:2022 История

• 2022 BS EN ISO 11608-2:2022 Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Двусторонние иглы для ручек. Часть 2: Иглы
• 2012 BS EN ISO 11608-2:2012 Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Иглы
• 2001 BS EN ISO 11608-2:2001 Ручки-инъекторы медицинского назначения-Иглы. Требования и методы испытаний

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации