ISO 11608-1:2022
Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы.

Стандартный №

ISO 11608-1:2022

Дата публикации

2022

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 11608-1:2022

сфера применения

Настоящий документ определяет требования и методы испытаний для игольчатых инъекционных систем (НИС) для одноразового использования, предназначенных для введения дискретных объемов (болюсов) лекарственного препарата, которые могут вводиться через иглы или мягкие канюли для внутрикожного, подкожного и/или внутримышечного введения. доставка, включающая предварительно заполненные или заполняемые пользователем, сменные или несменные контейнеры. Этот документ применяется в тех случаях, когда НИС включает в себя предварительно заполненный шприц. Однако данный документ не распространяется на автономные предварительно заполненные шприцы, определенные стандартом ISO 11040-8 (см. исключения ниже). Важно отметить, что другие функции и характеристики предварительно наполненного шприца, такие как точность дозы, подпадают под требования (подаваемый объем) стандарта ISO 11040-8, а не настоящего документа, если только это дополнение не влияет на функцию доставки (например, механизм целью которого является ограничение или остановка движения плунжера, что ограничит подаваемую дозу). В этом случае система полностью подпадает под действие настоящего документа и применимых требований серии ISO 11608. Из области применения исключены: 　——автономные предварительно наполненные шприцы, определенные стандартом ISO 11040-8 (с указанными выше исключениями); 　——НПВ, которые обеспечивают непрерывную доставку и требуют скорости доставки, клинически указанной в маркировке лекарственного препарата или определяемой врачом на основе клинической значимости (т. е. эффективности лекарства), как в случае с инсулиновыми пластырями или традиционными инфузионными насосами (например, IEC 60601- 2-24, — НИС с контейнерами, которые можно заправлять несколько раз; 　——требования, относящиеся к методам или оборудованию, связанным с наполнением контейнеров пользователем, если только они не являются специальными аксессуарами (компонентом, необходимым для основной функции, независимо от того, включен ли он в исходный комплект продукта или нет). ); 　——НИС, предназначенные для использования в стоматологии; 　——НИС, предназначенные для различных путей введения (например, внутривенного, интратекального, внутриглазного). такие продукты.

ISO 11608-1:2022 Ссылочный документ

• IEC 60068-2-6:2007 Экологические испытания. Часть 2-6. Испытания. Испытание Fc: вибрация (синусоидальная)
• IEC 60529 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (код IP) (редакция 2.1 ***применяется только к тексту на французском языке***)*， 2023-10-28 Обновление
• IEC 62366-1 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*， 2023-10-28 Обновление
• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• ISO 16269-6 Статистическая интерпретация данных. Часть 6. Определение статистических интервалов допуска.
• ISO 23908  Защита от травм острыми предметами. Требования и методы испытаний. Особенности защиты от острых предметов одноразовых игл для подкожных инъекций, интродьюсеров для катетеров и игл, используемых для взятия проб крови.

ISO 11608-1:2022 История

• 2022 ISO 11608-1:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы.
• 2014 ISO 11608-1:2014 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы.
• 2012 ISO 11608-1:2012 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы.
• 2000 ISO 11608-1:2000 Ручки-инъекторы для медицинского применения. Часть 1. Ручки-инъекторы; Требования и методы испытаний