ISO 11608-2:2022
Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 2. Двусторонние иглы-ручки.

Стандартный №

ISO 11608-2:2022

Дата публикации

2022

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 11608-2:2022

сфера применения

В этом документе указаны требования и методы испытаний одноразовых двусторонних стерильных игл, предназначенных для использования с некоторыми игольчатыми инъекционными системами (НИС), в которых используются невстроенные двусторонние иглы в соответствии с ISO 11608-1. Настоящий документ не распространяется на: 　——иглы для стоматологического применения; 　——предварительно прикрепленные иглы шприца; 　——иглы для подкожных инъекций; 　——иглы, предназначенные для различных путей введения (например, внутривенного, интратекального, внутриглазного); 　——материалы, образующие поверхности контакта первичного контейнера с лекарственным средством. Однако, хотя этот документ не предназначен для прямого применения к этим игольным изделиям, он содержит требования и методы испытаний, которые можно использовать для их разработки и оценки. ПРИМЕЧАНИЕ. Иглы, поставляемые производителем и встроенные в канал подачи жидкости или в контейнер, имеют защитную оболочку.

ISO 11608-2:2022 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 11608-1:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы.
• ISO 11608-3:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Контейнеры и интегрированные пути подачи жидкости.
• ISO 9626:2016 Игольчатые трубки из нержавеющей стали для производства медицинских изделий. Требования и методы испытаний

ISO 11608-2:2022 История

• 2022 ISO 11608-2:2022 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 2. Двусторонние иглы-ручки.
• 2012 ISO 11608-2:2012 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 2. Иглы
• 2000 ISO 11608-2:2000 Ручки-инъекторы для медицинского применения. Часть 2. Иглы; Требования и методы испытаний