DIN EN ISO 16140-1:2016-11
Микробиология пищевой цепи. Валидация метода. Часть 1. Словарь (ISO 16140-1:2016); Немецкая версия EN ISO 16140-1:2016.

Стандартный №

DIN EN ISO 16140-1:2016-11

Дата публикации

2016

Разместил

German Institute for Standardization

Последняя версия

DIN EN ISO 16140-1:2016-11

сфера применения

Обзор стандарта и предпосылки его разработки

DIN EN ISO 16140-1:2016, как стандарт терминологии для валидации микробиологических методов в пищевой цепи, заменяет версию стандарта ISO 16140 2003 года. Этот стандарт был совместно разработан Техническим комитетом ISO/TC 34, Пищевые продукты, и Техническим комитетом CEN/TC 275, Горизонтальные методы анализа пищевых продуктов, при этом Немецким институтом стандартизации (DIN) выступал в качестве секретариата. Этот стандарт был опубликован в ноябре 2016 года, и государства-члены должны были преобразовать его в национальный стандарт к январю 2017 года.

---

Анализ основной терминологической системы

ISO 16140-1 устанавливает полную терминологическую систему для валидации микробиологических методов, обеспечивая единую языковую основу для деятельности по валидации. Стандарт применяется к валидации методов микробиологического обнаружения в пищевых продуктах для человека, кормах для животных, образцах производственной среды и образцах в первичной производственной сфере.

Термины, связанные с точностью

Термин	Определение	Сценарии применения
Точность измерения	Степень соответствия между измеренным значением и согласованным истинным значением	Оценка производительности количественного метода
Предел приемлемости	Максимально допустимая разница между единичным результатом и опорным значением	Критерии приемлемости для сравнения методов
Профиль точности	Графическое представление измерительной способности количественного метода	Визуальная оценка метода performance

Термины для обозначения типа метода

Стандарт четко различает альтернативные методы class='instrument'>Определение эталонного метода. Альтернативный метод — это метод, который может обнаруживать или количественно определять тот же аналит, что и эталонный метод, и может содержать запатентованные компоненты. Эталонный метод — это международно признанный и общепринятый стандартный метод.

---

Подробное объяснение проверенных параметров производительности

Параметры обнаруживаемости

Стандарт определяет несколько ключевых параметров производительности: Предел обнаружения (ПО) представляет собой самую низкую концентрацию, при которой качественный метод может обнаружить целевой микроорганизм, обычно выражается как ПО₅₀, что представляет собой уровень концентрации, при котором существует 50% вероятность обнаружения. Предел количественного определения (LOQ) представляет собой наименьшую концентрацию, при которой количественный метод может количественно определить с приемлемой точностью и достоверностью.

Параметры специфичности

Чувствительность (SE) отражает способность метода обнаруживать целевой аналит, в то время как Специфичность (SP) отражает способность метода не обнаруживать нецелевые аналиты. Эти параметры валидируются с использованием чистых культур целевых и нецелевых штаммов. Стандарт определяет организацию и проведение совместных испытаний, в которых несколько лабораторий одновременно тестируют одни и те же образцы для оценки параметров эффективности альтернативных методов. Лаборатории-организаторы должны быть независимы от разработки и маркетинга метода, чтобы гарантировать объективность валидации. Валидационные образцы включают естественно или искусственно загрязненные материалы с известными присвоенными значениями. Стандарт подробно описывает требования к дизайну слепых и двойных слепых образцов для обеспечения надежности результатов валидации. Стандарт определяет четыре типа согласованности результатов: PA (оба метода положительны), NA (оба метода отрицательны), PD (альтернативный метод положительный/референтный метод отрицательный) и ND (альтернативный метод отрицательный/референтный метод положительный). Эти результаты служат основой для оценки согласованности методов.

Требования к статистической обработке

К ним относятся обработка выбросов, установка уровней достоверности (обычно 95% или 99%) и расчет расширенной неопределенности измерений, что обеспечивает научный характер и сопоставимость результатов валидации.

---

Стандартные рекомендации по внедрению

Этапы внедрения в лаборатории

1. Создание глоссария для стандартизации внутренней лабораторной терминологии
2. Выбор подходящих параметров производительности на основе целей валидации
3. Разработка плана валидации, отвечающего стандартным требованиям
4. Обработка и анализ данных в строгом соответствии со статистическими требованиями
5. Создание полной системы документации по валидации

Распространенные проблемы внедрения

Распространенные проблемы внедрения включают: оценку матричных эффектов, подготовку образцов с низким содержанием загрязнений, организацию и координацию совместных экспериментов и правильное применение статистических методов. Рекомендуется, чтобы лаборатории проводили адекватное обучение и подготовку перед внедрением.

---

Технологическое развитие и перспективы развития

По сравнению с изданием 2003 года стандарт ISO 16140-1:2016 отличается значительными улучшениями, включая улучшенную терминологию, гармонизацию с ISO 17468, расширенную поддержку методов молекулярной биологии и уточненные статистические требования. Стандарт будет продолжать развиваться с учетом развития новых технологий, таких как экспресс-тестирование и методы молекулярной биологии.

Настоящий стандарт, наряду с разделом ISO 16140-2, посвященным протоколу валидации методов, представляет собой комплексную систему валидации, закладывающую важную основу для стандартизации и интернационализации методов микробиологических испытаний в пищевой цепочке. Правильное понимание и применение этих терминов имеет решающее значение для обеспечения научного характера валидации методов и сопоставимости результатов.

DIN EN ISO 16140-1:2016-11 Ссылочный документ

• ISO 16140-2:2016 Микробиология пищевой цепи. Валидация метода. Часть 2. Протокол проверки альтернативных (запатентованных) методов по сравнению с эталонным методом.
• ISO 16140:2003  Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Протокол валидации альтернативных методов.
• ISO 17468 Микробиология пищевой цепи. Технические требования и руководство по созданию или пересмотру стандартизированного эталонного метода.*， 2023-11-13 Обновление
• ISO 17511:2003 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
• ISO 3534-1:2006  Статистика. Словарь и символы. Часть 1. Общие статистические термины и термины, используемые в теории вероятности.
• ISO 3534-2:2006  Статистика. Словарь и символы. Часть 2. Прикладная статистика.
• ISO 5725 Точность методов испытаний; Определение повторяемости и воспроизводимости стандартного метода испытаний путем межлабораторных испытаний.
• ISO 7218:2007  Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям.
• ISO Guide 30:1992  Термины и определения, используемые в отношении справочных материалов
• ISO Guide 35:2006 Справочные материалы. Общие и статистические принципы сертификации.

DIN EN ISO 16140-1:2016-11 История

• 2016 DIN EN ISO 16140-1:2016-11 Микробиология пищевой цепи. Валидация метода. Часть 1. Словарь (ISO 16140-1:2016); Немецкая версия EN ISO 16140-1:2016.
• 2016 DIN EN ISO 16140-1:2016 Микробиология пищевой цепи. Валидация метода. Часть 1. Словарь (ISO 16140-1:2016); Немецкая версия EN ISO 16140-1:2016.
• 2013 DIN EN ISO 16140-1 E:2013-01 Валидация микробиологических методов в пищевой цепи. Часть 1: Глоссарий (проект)
• 2011 DIN EN ISO 16140:2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Протокол валидации альтернативных методов (ISO 16140:2003 + Поправка 1:2011); Немецкая версия EN ISO 16140:2003 + A1:2011.
• 0000 DIN EN ISO 16140/A1:2009
• 2003 DIN EN ISO 16140:2003 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Протокол валидации альтернативных методов (ISO 16140:2003)

стандарты и спецификации