ISO 17468:2023
Микробиология пищевой цепи. Технические требования и руководство по созданию или пересмотру стандартизированного эталонного метода.

Стандартный №

ISO 17468:2023

Дата публикации

2023

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 17468:2023

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

ISO 17468:2023 обеспечивает систематическую основу для установления эталонных методов микробиологического тестирования в пищевой цепи, которая в основном включает два технических процесса:

Технический этап	Новый метод	Пересмотр метода
Предварительные этапы	Скрининг метода→Оптимизация→Оценка→Полевое исследование	Оценка влияния изменений→Выборочная валидация
Основная валидация	Обязательное межлабораторное исследование (ILS)	Значительные изменения требуют повторного ILS
Показатели эффективности	Чувствительность/Специфичность/LOD50/Прецизионность	Сравнение эффективности до и после изменения

---

Шестиэтапный технический процесс установления метода

4.2.1 Скрининг метода (обязательно)

Необходимо всесторонне оценить национальные стандартные методы, научную литературу, отчеты о валидации и другие источники методов, чтобы отсеять возможные референтные методы. Особое примечание:

• Для качественных методов следует рассмотреть возможность увеличения размера теста (например, образец 375 г для тестирования сальмонеллы в детской смеси).
• Данные исследования не должны публиковаться до его завершения.

4.2.2 Оптимизация метода (необязательно)

Если у метода-кандидата есть параметры (например, питательная среда, время инкубации), требуется исследование оптимизации:

• Качественный метод: сравните значения RLOD, порог принятия решения 0,67–1,5 (непарное исследование).
• Количественный метод: сравните относительную точность, выберите метод с лучшим ростом микроорганизмов, если разница составляет >0,2 log₁₀

4.2.6 Межлабораторное исследование (обязательно)

Ключевые требования:

1. Для каждой категории пищевых продуктов требуется участие лабораторий из нескольких стран.
2. Искусственное загрязнение образцов может быть достигнуто путем смешанного загрязнения, инокуляции или добавления.
3. Качественные методы должны рассчитывать специфичность, чувствительность и LOD₅₀
4. Количественные методы должны определять стандартное отклонение повторяемости и воспроизводимости.

---

Технические моменты для пересмотра стандарта

Согласно пункту 5.1, изменения делятся на:

• Существенные изменения: изменения, которые могут повлиять на результаты, такие как изменения в принципе технологии обнаружения и компонентах питательной среды.
• Незначительные изменения: редактирование текста или технические корректировки, которые не влияют на результаты (например, корректировка температуры для подтверждающих тестов).

Значительные изменения требуют повторной валидации. План валидации должен соответствовать этапам вновь созданного метода, но необходимо провести сравнительное исследование с исходным методом.

---

Рекомендации по внедрению

Подготовка лаборатории

Перед внедрением настоящего стандарта необходимо:

1. Создать рабочую группу по разработке метода, в которую войдут микробиолог и статистик
2. Настроить систему контроля качества питательной среды, соответствующую требованиям ISO 11133
3. Подготовить инструмент расчета LOD (шаблон Excel доступен на официальном сайте ISO)

Расширение области применения стандарта

Когда необходимо расширить область валидации:

• Для новых категорий пищевых продуктов требуются дополнительные межлабораторные исследования
• ISO 16140-3 может использоваться для валидации метода в одной лаборатории

ISO 17468:2023 Ссылочный документ

• ISO 11133 Микробиология пищевых продуктов, кормов для животных и воды. Приготовление, производство, хранение и проверка эффективности питательных сред. ПОПРАВКА 1
• ISO 16140-1:2016 Микробиология пищевой цепи. Валидация метода. Часть 1. Словарь.
• ISO 16140-2:2016 Микробиология пищевой цепи. Валидация метода. Часть 2. Протокол проверки альтернативных (запатентованных) методов по сравнению с эталонным методом.
• ISO 16140-6:2019 Микробиология пищевой цепи. Валидация метода. Часть 6. Протокол валидации альтернативных (патентованных) методов микробиологического подтверждения и процедур типирования.
• ISO 5725-2 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений.

ISO 17468:2023 История

• 2023 ISO 17468:2023 Микробиология пищевой цепи. Технические требования и руководство по созданию или пересмотру стандартизированного эталонного метода.
• 2016 ISO 17468:2016 Микробиология пищевой цепи. Технические требования и рекомендации по созданию или пересмотру стандартизированного эталонного метода

стандарты и спецификации